De hoofddoelstelling van de pilot is de optimalisatie van het ontwerp van de grote cohort studie en het testen van de logistiek en doorloop van de metingen. Daarnaast zullen we in de pilotstudie de belasting van de metingen voor kinderen en ouders…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Psychosociale ontwikkeling
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste evaluatiecriteria voor de pilot zijn: het aantal metingen dat
mislukt als gevolg van vermoeidheid van de baby of het verlies van aandacht;
geobserveerde en geregistreerde belasting van de testen voor de baby's en
kinderen; de zelf-gerapporteerde belasting door de ouders; de totale
werkbelasting voor het meetteam en haalbaarheid van de planning en doorloop van
de meetdagen; de kosten en efficiëntie van de wervingsprocedure.
Secundaire uitkomstmaten
Efficiëntie van twee meetcondities voor de babysteekproef; betrouwbaarheid van
de gegevens verkregen in de twee meetcondities; voorkeur van de ouders voor de
meetlocatie.
Achtergrond van het onderzoek
Een grootschalige subsidie is verkregen om in twee grootschalige Utrechtse CID
(Consortium Individual Development) cohort studies onderzoek te doen naar het
effect van de interactie tussen omgevings- en biologische determinanten op het
gedrag van kinderen en de rol van de hersenontwikkeling hierbij. De studie zal
nieuwe inzichten opleveren over de vraag waarom sommige kinderen gedijen en
anderen niet. Voorafgaand aan de start van deze twee grote cohorten voeren we
een pilotstudie uit. De pilotstudie is bedoeld om een empirische basis te geven
voor een aantal ontwerpvragen waar het CID een antwoord op zoekt.
Doel van het onderzoek
De hoofddoelstelling van de pilot is de optimalisatie van het ontwerp van de
grote cohort studie en het testen van de logistiek en doorloop van de metingen.
Daarnaast zullen we in de pilotstudie de belasting van de metingen voor
kinderen en ouders evalueren om deze indien nodig daarna aan te passen.
Secundaire doelstellingen zijn de vergelijking van de babymetingen die thuis
uitgevoerd worden en de babymetingen die in het onderzoekscentrum uitgevoerd
worden; en de schatting van de betrouwbaarheid van deze EEG-metingen in beide
condities.
Onderzoeksopzet
Pilotstudie voor observationele, longitudinale cohortstudies. Metingen van
hersenactiviteit worden geregistreerd tijdens het kijken naar sociale stimuli
en het uitvoeren van aandachtstaken, met behulp van EEG registratie bij baby*s
en MRI-scans bij 10-jarigen. Daarnaast worden cognitieve tests en gedragstaken
uitgevoerd. Een split-ballot design wordt gebruikt om de baby metingen die
thuis uitgevoerd worden te vergelijken met de baby metingen die in het
onderzoekscentrum plaats vinden.
Inschatting van belasting en risico
Aangezien de focus van het CID de ontwikkeling van de hersenen vanaf de
geboorte tot de adolescentie is, kunnen de twee Utrechtse CID cohort studies
alleen worden uitgevoerd bij kinderen. Om echt voorspellend voor dit
hoofdonderzoek zijn, moet de pilot in dezelfde leeftijdsgroepen worden
uitgevoerd. Kinderen en ouders hebben geen direct persoonlijk voordeel van de
studie. Er zijn geen bekende risico's verbonden aan deelname aan het
voorgestelde onderzoek en de last wordt als laag ingeschat (een totale
studielast van 1,5 dagen).
Publiek
Heidelberglaan 1
Utrecht 3584CS
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 1
Utrecht 3584CS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Babies: 9-11 maanden oud
Adolescenten: tussen 9 en 11 maanden en 10 jaar en 1 maand oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Prematuur geboren (<32 weken gestational age)
- kinderen met een aangeboren afwijking
- voor de 10 jarige kinderen: de standaard lijst van exclusie criteria voor de MRI (niet te verwijderen metalen voorwerpen in het lichaam)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48126.041.14 |