Om te beoordelen of er sprake is van een verandering in de visuele functie en status van het netvlies na een jaar van interventie bij patiënten met vroege tekenen van Leeftijdsgebonden Macula Degeneratie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om de visuele functie te beoordelen (Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte).
Secundaire uitkomstmaten
Om de visuele functie te beoordelen middels contrastgevoeligheid
Om morfologische veranderingen van het netvlies te beoordelen door
fundusfotografie.
Om visuele prestaties met een vragenlijst te beoordelen.
Om Fundus Auto fluorescentie te beoordelen.
Om informatie te verkrijgen over zowel macula pigment dichtheid en distributie
middels dubbele golflengte Fundus Auto fluorescentie (wordt alleen uitgevoerd
bij de Universiteit van Bonn).
Om Macula Pigment optische dichtheid (MPOD) te meten, Plasma luteïne en
zeaxanthine niveaus en de hematology en biochemische waarden van het bloed te
beoordelen.
Om licht-donkeradaptatie te beoordelen (wordt alleen uitgevoerd bij Manchester
University)
Om Cognitieve functie getest door psychometrische testen (wordt alleen
uitgevoerd bij Tufts University, Boston).
Achtergrond van het onderzoek
Bijna een op de drie tot vier thuiswonende ouderen lijdt aan visuele en
cognitieve stoornissen, die worden geassocieerd met een verminderde kwaliteit
van leven evenals verhoogde invaliditeit en ziektekosten. Bevindingen uit
eerdere studies suggereren dat een carotenoïde, luteïne, die gerelateerd is aan
een verminderd risico op AMD, ook een belangrijk cognitieve functie bij ouderen
kan hebben. Op vergelijkbare wijze is DHA betrokken bij de preventie of
vertraging van progressie van leeftijdsgebonden visuele en cognitieve
achteruitgang.
Deze studie stelt voor om het effect van lange termijn interventie met een
zuiveldrankje met op natuurlijke wijze verrijkte luteïne, zeaxanthine en
DHA-eidooier te evalueren. Dit voedingsproduct is gekozen vanwege de hoge
biologische beschikbaarheid van luteïne in eieren.
Doel van het onderzoek
Om te beoordelen of er sprake is van een verandering in de visuele functie en
status van het netvlies na een jaar van interventie bij patiënten met vroege
tekenen van Leeftijdsgebonden Macula Degeneratie.
Onderzoeksopzet
De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie,
om het effect van een zuiveldrank met luteïne en DHA verrijkte eieren op
visuele en cognitieve functie in patiënten met vroege tekenen van AMD te
testen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Voedingssupplement: Een drank met luteïne, zeaxanthine en DHA verrijkt ei.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers worden vier keer gezien, eenmaal voor de screening en driemaal voor
de volgende studiebezoeken. De methoden die in dit onderzoek worden gebruikt,
zijn vaak gebruikte technieken die in voorgaande proeven of in de klinische
praktijk bewezen veilig zijn.
Het zicht van de proefpersonen wordt beperkt in het onderzochte oog voor een
paar uur na elk bezoek vanwege het gebruik van tropicamide, dit is een
gebruikelijk middel bij oogheelkunde afdelingen, met slechts sporadisch en
behandelbare bijwerkingen (scherpe hoek-glaucoom in 0,03%). Patiënten in de
interventiegroep hebben naar verwachting een tragere progressie van de ziekte
dan in de placebogroep.
Publiek
Rotven 8
Oirlo 5808 AL
NL
Wetenschappelijk
Rotven 8
Oirlo 5808 AL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vroege AMD (AREDS categorie 2)
o veel kleine drusen, of
o enkele middelgrote (63-124 micrometers in diameter) drusen, of
macular pigmentary changes
OF
- AMD (AREDS category 3)
o omvangrijke middelgrote (63-124 micrometers in diameter) drusen, of
o ten minste één grote (>125 micrometers in diameter) drusen of
o geografische atrophie buiten de fovea centralis.
- mannen en vrouwen >50 jaar oud
- BMI 18-35 kg/m2
- Visus > 20/40 (Snellenkaart)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- ondoorzichtige oculaire media (ernstige cataract)
- geschiedenis van actieve kleine darmziekte of resectie
- atrofische gastritis
- geschiedenis van hyperlipidemie of screeningwaardes van (LDL > 5.33mmol/L of 205mg/dL;
triglyceriden > 4.52mmol/L of 400 mg/dL)
- hypertensie (>150/90 mm Hg)
- diabetes mellitus (indien er tekenen zijn van diabetische retinopatie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01694680 |
CCMO | NL48013.091.14 |