Om de diagnostische accuratesse te onderzoeken van subtractieloze first-pass lage contrastdosis perifere MRA gebruik makend van de two-point mDixon vetsuppressie methode in vergelijking tot de bestaande referentie standaard, intra-articulaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
het vaststellen van de diagnostische accuratesse (sensitiviteit, specificiteit,
NPV, PPV) voor de detectie van stenosen met first-pass lage contrast dosis
perifere MRA gebruik makend van mDixon vergeleken met de referentiestandaard,
intra-articulaire digitale substractie angiografie
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire eindpunt is de diagnostische accuratesse van mDixon MRA
vergeleken met andere non-invasieve onderzoeken in de pre-interventie
diagnostiek.
Achtergrond van het onderzoek
Recent is er een nieuwe MRA techniek beschikbaar gekomen die gebruikt maakt van
de principes van mDixon water/vet beeldvorming om subtractieloze beelden te
vervaardigen van de perifere bloedvaten. De diagnostische accuratesse van deze
techniek in vergelijking met de reference standard, intra-articulaire digitale
angiografie moet nog onderzocht worden.
Doel van het onderzoek
Om de diagnostische accuratesse te onderzoeken van subtractieloze first-pass
lage contrastdosis perifere MRA gebruik makend van de two-point mDixon
vetsuppressie methode in vergelijking tot de bestaande referentie standaard,
intra-articulaire digitale subtractie angiografie.
Onderzoeksopzet
multi-center prospectieve diagnostische cross-sectionele studie
Inschatting van belasting en risico
Patienten ondergaan de standaard non-invasieve beeldvormende diagnostiek die
gebruikelijk is in de participerende centra. Om onze onderzoeksvraag te
beantwoorden zullen de patienten voorafgaande aan de percutane interventie een
additionele MRA ondergaan. Geen additionele schade wordt verwacht op basis van
ons study design. Daarom zijn de risico's voor deelname verwaarloosbaar.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508GA
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- verwachte aanwezigheid van perifeer vaatlijden gebaseerd op duplex onderzoek, MR of CT angiografie, die behandeld kan worden dmv percutane interventie
- in staat zijn om zelfstandig informed consent af te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- de aanwezigheid van metalen implantaten die niet compatibel zijn zoals gedefinieerd in de MR veiligheidshandleiding van Shellock en anderen.
- claustrofobie
- de aanwezigheid van metaal in de orbita of het oog
- ernstige nierfunctiestoornissen (GFR<30 mL/min/m2)
- contrast allergie voor gadolinium
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL47827.041.14 |