Het effect van Gelofusine op de nieropname van 111In-DTPA-AHX-Lys40-Exendin 4

Wij verwachten dat de toediening van Gelofusine de opname van 111In-labeled
exendin in de nieren van mensen zal verminderen door het verhogen van de
excretie van exendin. Voor deze tracer is dit al aangetoond in muizen en
ratten. Voor andere tracers (b.v. 111In-Octreotide) is dit al aangetoond in
mensen.

Primaire doel:

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de toediening van
Gelofusine leidt tot een lagere nieropname van 111In-labeled exendin in
mensen door een verhoogde excretie van exendin.

Deze relevante data kan mogelijk de interpretatie van klinische kwantitatieve
SPECT verbeteren en kan belangrijke implicaties hebben voor de beeldvorming van
beta-cel massa in diabetes patienten en voor het maken van therapeutische
beslissingen t.a.v. patienten met insulinomen en congenitale hyperinsulinisme.

Secundaire doel:
Het secundaire doel van deze studie is om te bepalen of de toediening van
Gelofusine invloed heeft op de opname van 111In-labeled exendin in de
pancreas.

Cross-over studie om aan te tonen dat de toediening van Gelofusine de opname
van 111In-labeled exendin in de nieren vermindert in gezonde volwassen
wilsbekwame vrijwilligers.

Alle deelnemers ondergaan lichamelijk onderzoek en bloedafname voor standaard
laboratorium bepalingen (eerste bezoek). Voorafgaand aan SPECT scans, worden de
deelnemers geinjecteerd met 111In-DTPA-[K40]-Exendin 4. De proefpersonen
ondergaan in totaal twee scans: een keer in combinatie met saline (controle) en
een keer in combinatie met Gelofusine. De injectie van het radiofarmaca kan
gepaard gaan met misselijkheid en hoodfpijn zoals eerder gerapporteerd in
therapeutische studies (welliswaar met veel hogere doses) met Byetta®. Verder
zijn enkele gevallen van lage bloeddruk en lage bloedglucose beschreven na
toediening van een hoge overdosis van Byetta®. In een eerder studie (CPOP-EX)
hebben wij geen enkele bijwerking geobserveerd na injectie van
111In-DTPA-[K40]-Exendin 5 in 20 patienten.
De verwachte stralingsdosis is niet hoger dan 10mSv en wordt beschouwd als
gering.
Gelofusine is een geregistreerd geneesmiddel. Mogelijke bijwerkingen zijn
allergische reacties zoals huidreacties en anafylaxie, koorts en rillingen.
Daarom zullen de proefpersonen nauwlettend in de gaten gehouden worden. Over
het algemeen wordt het additionele risico voor proefpersonen geschat op matig.