Het doel van deze studie is om de diagnostische waarde van twee tyoe naalden te vergelijken (een 25G EUS-FNA naald en een 20G EUS ProCore FNB naald).
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de diagnostische waarde van beide naalden, vergeleken
met een gouden standaard diagnose (na operatie gebaseerd op het resectie
preparaat en bij niet-geopereerde patiënten, gebaseerd op de conclusie van de
diagnostische work-up, en bevestigd door het klinische beloop gedurende een
vervolg termijn van ten minste 9 maanden).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten;
1. Technische succes
2. Aspecten van het weefsel monster; kwaliteit, kwantiteit en de pathologische
classificatie (cytologie, cell block of histologie)
3. Procedurele aspecten zoals veiligheid, de waarde van één enkele punctie en
de invloed van pathologische beoordeling ter plekke
4. De inter-observer variatie tussen pathologen bij beoordeling van het weefsel
monster
Achtergrond van het onderzoek
Met endoechografie (EUS) is het mogelijk om weefsel af te nemen voor
pathologische analyse. Hiervoor zijn verschillende type naalden beschikbaar.
FNA naalden (fine needle aspiration) zijn dun en flexibel en kunnen gemakkelijk
iedere locatie in het maag-darm stelsel bereiken. FNB (fine needle biopsy)
naalden zijn dikker en stugger, waardoor moeilijker te hanteren, maar hebben
als voordeel een histologisch weefsel monster te verkrijgen. De kans op het
stellen van de juiste diagnose is hierdoor mogelijk groter, maar dit is niet
bewezen. Wellicht heeft een cytologisch monster, verkregen met FNA en verwerkt
met de nieuwe "cell block" techniek, een vergelijkbare diagnostische waarde.
Dan rijst de vraag of een FNA naald ook voldoende materiaal levert voor
aanvullende weefsel analyse (zoals immunohistochemische kleuring).
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de diagnostische waarde van twee tyoe naalden te
vergelijken (een 25G EUS-FNA naald en een 20G EUS ProCore FNB naald).
Onderzoeksopzet
De studie is opgezet als een prospectief gerandomiseerde trial, waaraan 14
internationale EUS centra zullen deelnemen. Patiënten zullen gedurende 18
maanden worden geïncludeerd. Na een minimale follow-up van 9 maanden zal de
eind analyse plaatsvinden na 27 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
EUS-geleide weefsel afname met danwel A. een 25G Echotip Ultra FNA naald of B. een 20G Echotip Procore FNB naald.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen extra risico of belasting voor deelnemers aan dit onderzoek. FNA en
FNB naalden hebben een bekend vergelijkbaar risicoprofiel.
Publiek
s-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
s-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten, verwezen voor weefsel afname middels endo-echografie van; (I) een pancreas massa, (II) een verdachte lymfeklier of (III) een andere submucosale of ongedefinieerde massa (niet pancreatisch)
- leeftijd >=18 jaar oud
- Schriftelijk vastgelegde geïnformeerde instemming
- De laesie is te visualiseren met EUS en >=1 cm in diameter
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Bekende bloedingsstoornis die niet gecorrigeerd kan worden met co-fact of vers bevroren plasma
- Gebruik van anticoagulantia die niet kunnen worden gestaakt om een INR onder de 1.5 te garanderen
- Puur cysteuze laesies
- Eerdere inclusie in de huidige studie
- Zwangerschap
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02167074 |
| CCMO | NL47645.078.14 |