Aantonen dat DMEK superieur is aan DSAEK met betrekking tot visus.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Structurele veranderingen, neerslag en degeneratie oog NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal letters winst na 12 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
LogMAR BCVA na 1, 3, 6, 12 maanden.
Tijdverloop visusherstel.
Contrastgevoeligheid en strooilicht na 1, 3, 6, 12 maanden.
RMS Zernike-polynomen van alle hogere-orde aberraties.
VFQ na 1, 3, 6, 12 maanden
Endetheelceldichtheid na 6 en 12 maanden.
Aantal transplantaatloslatingen.
Aantal transplantaatfalen.
OK-tijd en kosten.
Achtergrond van het onderzoek
In gevorderde stadia van Fuchs* endotheliale dystrofie (FED) is een
hoornvlies¬transplantatie de enige weg om de visus te verbeteren. Hoewel
lamellaire technieken tegenwoordig in het algemeen de voorkeur genieten, is het
nog geen uitgemaakte zaak welke van deze procedures optimaal is bij FED.
Doel van het onderzoek
Aantonen dat DMEK superieur is aan DSAEK met betrekking tot visus.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, vergelijkend.
Onderzoeksproduct en/of interventie
UTDSAEK or DMEK.
Inschatting van belasting en risico
De uitkomst van DMEK zou beter kunnen zijn, maar het risico op loslating is
hoger. Metingen voor deze studie zijn niet-invasief en het ongerief is
verwaarloosbaar, de benodigde extra tijd is circa 1 uur per bezoek (5X).
Publiek
Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011 BH
NL
Wetenschappelijk
Schiedamse Vest 180
Rotterdam 3011 BH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd * 18 jaar.
Toestemming.
Fuchs* endotheliale dystrofie.
VA < 0.6 (Snellen).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Niet in staat te komen voor controle.
Voorgeschiedenis keratoplastie in het te includeren oog.
Ernstig progressief glaucoom (uitgezonderd is stabiel glaucoom op topicale therapie).
Voorgeschiedenis van netvlieschirurgie, glaucoomchirurgie of leeftijdgebonden macula aandoening.
Amblyoop.
Verwachte postoperatieve VA < 0.6.
Neovascularisatie van de conrea > 1 kwadrant.
Indicatie voor getypeerd transplantaat.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50956.078.14 |