Gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen naar het effect van de toevoeging van umeclidinium (UMEC) aan de combinatie van een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende beta-agonist bij proefpersonen met chronische obstructieve longziekte COPD (studie 201314)

COPD is een belangrijke veroorzaker van ernstige gezondheidsklachten en een
sterke afname van de kwaliteit van leven en resulteert jaarlijks in vele
miljoenen doden in de hele wereld.
De hoekstenen van de behandeling zijn langwerkende B2-agonisten (LABA) en
inhalatiecorticosteroïden ICS). Salbutamol wordt gebruikt bij klachten van
benauwdheid. Als deze behandeling onvoldoende effect sorteert, wordt doorgaans
een langwerkende muscarine-antagonist (LAMA) toegevoegd.
Umeclidinium bromide (UMEC) is een LAMA (droge poedervorm) die recent in de EU
geregistreerd is voor de behandeling van COPD onder de handelsnaam Incruse.
In dit onderzoek bij proefpersonen met COPD wordt de werkzaamheid en veiligheid
van UMEC onderzocht als het wordt toegevoegd aan een LABA en een ICS.

Primair: werkzaamheid en veiligheid van de toevoeging van UMEC 62.5mcg eenmaal
per dag aan ICS/LABA therapie, in vergelijking met placebo gedurende 12 weken
bij proefpersonen COPD.
Secundair: effect van de toevoeging van UMEC aan ICS/LABA therapie op aan COPD
gerelateerde evaluaties van de gezondheidstoestand gedurende 12 weken bij
proefpersonen met COPD.

Multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind fase IV
onderzoek met parallelle groepen.
* UMEC 62,5 mcg eenmaal per dag.
* Placebo eenmaal per dag.
Droge poeder formulering; toegevoegd aan de standaardbehandeling met de
langwerkende B2-agonist en een inhalatiecorticosteroïd (twee per dag).
Behandelduur 12 weken.
Studieduur ca. 15 weken.
Ca. 230 proefpersonen.

Behandeling met UMEC of placebo.

Risico: Bijwerkingen van studiemedicatie.
Belasting: 8 studiebezoeken plus 1 afsluitend telefoongesprek. Duur 1-6 u.
Lichamelijk onderzoek, zwangerschapstest, vragenlijsten (2) 3 keer.
Longfunctieonderzoek: plus reversibiliteit eenmalig; op 1 tijdstip 3 bezoeken;
op meerdere tijdstippen (6 longfuncties, predose plus max. 6 u post dose) 3
bezoeken.
ECG eenmalig.
Papieren dagboekje voor medische problemen en de behandeling daarvan, gebruik
van studiemedicatie, andere COPD medicatie, hulpmedicatie.
Optioneel farmacogenetisch onderzoek (speeksel).