Het doel van dit onderzoek is om de testen in hoeverre behandeling met metylfenidaat, een dopamine heropnameremmer die dopamine in het brein verhoogt, aandacht en geheugen kan verbeteren bij proefpersonen met geheugenklachten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Cognitieve en aandachtsstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Aandoening
geheugenklachten
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn het aantal woorden die opgenoemd kunnen worden
direct na het leren van een woordenlijst; het aantal opgenoemde woorden 30
minuten na het leren; de accuraatheid en de snelheid waarin proefpersonen
woorden herkennen tijdens een herkenningstaak 35 minuten na het leren; de
amplitude van de N40 0en P600 event-related potential componenten tijdens het
leren en tijdens het herkennen van de woorden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn prestatie op een visuele en auditieve n-back
taak, een verlengde aandachtstaak en een psychomotoriek taak, alsmede
event-related potential componenten tijdens de n-back en aandachtstaak
Achtergrond van het onderzoek
Traditioneel worden geheugenklachten bij ouderen, met name mensen met de ziekte
van Alzheimer, behandeld met cholinesterase remmers, terwijl de
geheugenklachten na behandeling blijven bestaan. Dopamine is ook betrokken bij
cognitie en is met name interessant voor ouderen aangezien het een rol speelt
bij psychomotoriek en cognitieve controle. In hoeverre dopamine behandeling het
geheugen en aandacht bij ouderen met geheugenklachten kan verbeteren is niet
bekend. Echter, een dergelijk effect lijkt plausibel vanwege de sterke relatie
tussen geheugen en aandacht bij veroudering en aangezien verbeterde
psychomotoriek en cognitieve controle kan leiden tot een verbetering in het
geheugen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de testen in hoeverre behandeling met
metylfenidaat, een dopamine heropnameremmer die dopamine in het brein verhoogt,
aandacht en geheugen kan verbeteren bij proefpersonen met geheugenklachten.
Onderzoeksopzet
Cross-sectioneel, dubbel blind, gerandomiseerd, placebo gecontroleerd, 2 weg
cross over design.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Proefpersonen zullen op 2 dagen ofwel metylfenidaat (20 mg) of placebo krijgen toegediend. Alle medicatie wordt middels een capsulte toegediend. De volgorde van de behandeling wordt gerandomiseerd middels counterbalancing.
Inschatting van belasting en risico
De tijdsinvestering zal ongeveer 9.5 bedragen. Dit bestaat uit 1) een medische
keuring van 60 minuten, 2) een training van de cognitieve testen die 90 minuten
duurt, 3) twee test sessies van elk 210 minuten. De dag voor een testdag mogen
proefpersonen geen alcohol drinken.
Publiek
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Volgens de onderzoeker is de proefpersoon in staat om het onderzoek te begrijpen en aan de voorwaarden te voldoen.
* De proefpersoon tekent en dateert een toestemmingsverklaring.
* De proefpersoon is een man of een vrouw.
* De proefpersoon is tussen de 60-80 jaar oud op het moment van het tekenen van het toestemmingsformulier.
* De proefpersoon heeft een BMI tussen 18.5 en 30 tijdens de medische keuring.
* De proefpersoon is gezond, wat betekent dat de exclusie criteria afwezig zijn. Daarnaast kan de proefpersoon voldoende horen en zien.
Inclusie criteria specifiek voor de groep amnestische MCI patienten:
* De diagnose amnestische MCI is gesteld.
Inclusie criteria specifiek voor de groep non-amnestische MCI patienten:
* de diagnose non-amnestische MCI is gesteld.
* de proefpersoon heeft geen eerdere geheguenklachten gehad of een psychiatrische stoornis waarbij geheugenklachten veel voorkomen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* De proefpersoon heeft klinisch significante, op dit moment niet onder controle zijnde, neurologische, cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, metabolische, geastrointestinale, of endocrinale stoornis die invloed kunnen hebben op deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
* De proefpersoon heeft op dit moment een psychiatrische stoornis die niet onder controle is.
* De proefpersoon heeft niet gecontroleerde hypertensie.
* De proefpersoon heeft een hyperactieve schildklier.
* De proefpersoon is overgevoelig voor een onderdeel van de medicatie.
* De proefpersoon heeft glaucoom.
* De proefpersoon heeft een geschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als het gebruik van recreationele drugs) of een geschiedenis van alcoholmisbruik in het laatste jaar voorafgaand aan dit onderzoek of wil alcoholgebruik in de laatste 24 uur voor een testdag, of drugsgebruik gedurende het hele onderzoek, niet staken.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-003117-28-NL |
| CCMO | NL50315.096.14 |