- het bepalen van de rol van verstoringen van de kleine luchtwegen in de klinische manifestatie van asthma- het evalueren welke ( of combinatie van) klinische methodes het beste de verstoringen van de kleine en grote luchtwegen weergeeft in asthma…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het vaststellen van de rol van de verstoringen in de kleine luchtwegen bij de
klinische manifestaties van astma.
- het evalueren welke (of combinatie van) klinische methodes het beste de
verstoringen van de kleine en grote luchtwegen kan vaststellen in astma en
welke methode het beste in relatie staat tot de ernst van de astma, de astma
controle, en risico op exacerbaties, zowel cross-sectioneel als longitudinaal.
- het vaststellen of een vragenlijst (Small Airways Dysfunction Tool) gebruikt
kan worden door artsen bij het diagnosticeren van ziekte aan de kleine
luchtwegen (SAD) bij astma, en dus deze patiënten met aandoeningen in de kleine
luchtwegen kunnen karakteriseren bepaald door zowel fysiologische als
radiografische bepalingen en specifieke biomarkers.
Secundaire uitkomstmaten
-Het bepalen van de fysiologische kenmerken die correleren met het functioneren
van de kleine luchtwegen in astma in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
- het bepalen van de radiografische kenmerken die correleren met het
functioneren van de kleine luchtwegen in astma in vergelijking met gezonde
vrijwilligers.
- het bepalen welke directe en indirect metingen van ontsteking het beste
correleren met de ontsteking in de grote en kleine luchtweg compartimenten.
- bepalen of vragenlijsten zoals ACQ-6 en ACT de functie van de kleine
luchtwegen kunnen vaststellen
- De correlatie tussen SAD en astma controle vaststellen
- Vaststellen of er een relatie is tussen SAD en exacerbaties die het
voorschrijven van orale corticosteroïden vereisen.
Achtergrond van het onderzoek
De algemene hypothese van de studie is dat een aandoening aan de kleine
luchtwegen (SAD) in asthma significante bijdraagt aan de asthma-pathologie en
metingen van de functie van de kleine luchtwegen zullen correleren met de
controle van asthma en exacerbaties. Om deze hypothese te testen, worden 800
patiënten gerekruteerd met milde, gemiddelde en ernstige asthma en 100 gezonde
vrijwilligers ( om als referentiewaarde te dienen voor de studie-variabelen).
We zullen hen longitudinaal volgen met periodieke metingen om de functie van de
kleine en grote luchtwegen te bepalen door gebruik te maken van fysiologische
en radiografische technieken als mede directe en indirecte bepalingen van
ontsteking zoals hierboven beschreven. We zullen bepalen of een van deze
metingen of combinatie van metingen niet alleen het disfunctioneren van de
kleine luchtwegen kunnen bepalen, maar ook of SAD the controle van asthma kan
moduleren en het risico op exacerbaties.
Doel van het onderzoek
- het bepalen van de rol van verstoringen van de kleine luchtwegen in de
klinische manifestatie van asthma
- het evalueren welke ( of combinatie van) klinische methodes het beste de
verstoringen van de kleine en grote luchtwegen weergeeft in asthma en het beste
in relatie staat tot de ernst, controle, toekomstig risico of exacerbaties van
de asthma, zowel cross-sectioneel als longitudinaal.
- Vaststellen of de vragenlijst ( Small Airways Dysfunction Tool) door artsen
gebruikt kan worden als diagnostisch middel bij asthma, en dus asthma-patiënten
kan karakteriseren met aandoeningen aan de kleine luchtwegen welke vastgesteld
zijn via fysiologische en radiografische metingen en bepalingen van specifieke
biomarkers.
Onderzoeksopzet
Dit is een multi-nationaal, niet-farmacologisch interventie studie bestaande
uit een cross-sectionele als longitudinale fase. De onderzoeker is direct of
indirect ( via huisarts) verantwoordelijk voor de gepaste individuele
behandeling van de deelnemer. De toewijzing van een behandelingstrategie aan
een bepaalde patiënt valt binnen de standaard behandeling en het
voorschrijven van medicatie is strikt gescheiden van de beslissing om wel of
niet de patiënt te laten deelnemen aan de studie. De studie is niet bedoeld om
informatie te verzamelen van 1 enkel, specifiek medicijn. De voorgeschreven
behandeling zal gerapporteerd worden onder de farmacologische naam van iedere
component.
De studie bestaat uit 3 visites en 2 telefonische contacten gedurende een
1-jaar lange observatie-periode. Asthma-patiënten en gezonde vrijwilligers die
voldoen aan alle inclusie en geen enkele van de exclusie criteria zullen
deelnemen aan het cross-sectionele deel van de studie (visite 1) en de 12
maanden longitudinale fase. Opvolgings visites vinden plaats na 6 (V2) en 12
(V3) maanden van de cross-sectionele fase (V1, baseline visite). Verder, na 3
en 9 maanden van baseline zullen alle deelnemers telefonisch gecontacteerd
worden voor de evaluaties beschreven in tabel 1 van het protocol. Het einde van
de studie is bepaald als de laatste visite van de laatste deelnemer in de
studie.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie is ontworpen om het risico te beperken via strikte selectie van
sites en onderzoeker, zorgvuldige selectie van deelnemers en management.
Het afnemen van een bloedmonster kan enig tijdelijk ongemak veroorzaken door de
naaldenprik, blauwe plek of infectie.
De mate van straling via de CT scan is erg laag. Mocht de patiënt al vele
röntgenfoto's hebben ondergaan dan dient dit met de arts besproken te worden.
Er zijn geen directe voordelen bij deelname aan deze studie voor de patiënten.
De verzamelde informatie tijdens deze studie kan mogelijk in de toekomst
voordelen bieden aan patiënten met een gelijke medische toestand.
Publiek
Via Palermo 26/A
Parma 43122
IT
Wetenschappelijk
Via Palermo 26/A
Parma 43122
IT
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria asthma patienten:
1 Man of vrouw 18-65 jaar, die het informed consent getekend hebben voordat studie-specifieke handelingen zijn uitgevoerd
2 Klinische diagnose van asthma van ten minste 6 maanden gesteld door een longarts op basis van de internationale richtlijn (GINA 2012) ondersteund door objectief bewijs van een van de volgende criteria gedurende het baseline visit of in de afgelopen 5 jaar.
a) Positieve respons op de metacholine challenge test [PC20 < 8 mg/mL or PD20 < 0.7 mg voor patiënten die geen corticosteroïden gebruiken (ICS), en PC20 < 16 mg/mL or PD20 < 1.4 mg voor patiënten die wel ICS gebruiken.
of
b) Positieve respons op een reversiebele test, bepaald as ΔFEV1 >= 12% and >= 200 mL tov basline FEV1, binnen 30 minutes na toediening van 400 µg of salbutamol pMDI met of zonder voorzetkamer
of
c) Piek stroom variatie (bv hoogste-laagste PEF over dag/gemiddelde waarde van 2, X 100) >20%, gemeten na een periode van 7 dagen.
of
d) Geregistreerde respons (bepaald als ΔFEV1 >= 12% and >= 200 mL) na een cyclus (bv 4 weken) van een reguliere onderhoud van de anti-asthma behandeling
3. Patiënten met stabiel asthma, met een reguliere voorgeschreven asthma-behandeling (alleen 'reddings' β2-agonists ingesloten) op een stabiele dosis, voor ten minste 8 weken voor het baseline bezoek.
4. Huidige roker, ex-roker (sinds de laatste 12 maanden) of levenslange niet-roker (totale levensduur rokersgeschiedenis < 10 pakjaren bepaald als [( aantal gerookte sigaretten per dag ) x ( aantal jaren als roker)]/20).
Inclusie criteria gezonde vrijwilligers
1. Man of vrouw 18-65 jaar, die het informed consent getekend hebben voordat studie-specifieke handelingen zijn uitgevoerd.
2. Geen klinische geschiedenis van asthma of COPD ( geen respiratoire symptomen vergelijkbaar mer asthma of COPD in de afgelopen 2 jaar).
3. Huidige roker, ex-roker (sinds de laatste 12 maanden) of levenslange niet-roker (totale levensduur rokersgeschiedenis < 10 pakjaren bepaald als [( aantal gerookte sigaretten per dag ) x ( aantal jaren als roker)]/20).
4 Normale spirometrie: baseline FEV1 >= 80% van de voorspelde normaalwaarde FEV1/FVC > LLN (ondergrens van normaal).
5 Normale luchtweg responsiviteit: PC20 >= 16 mg/mL, PD20 >= 1.4 mg.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria asthma patienten
1 Roken> 10 pakjaren, bepaald als [( aantal gerookte sigaretten per dag ) x ( aantal jaren als roker)]/20).
2 Diagnose van COPD bevestigd door een longarts
3. Asthma exacerbatie 8 weken voor het baseline bezoek ( bepaald als significante verslechtering van asthma en vastgesteld door een van de volgende: gebruik van een systemische corticosteroïden kuur ( > 3 dagen); opname in het ziekenhuis voor asthma; bezoek aan de eerste hulp voor asthma).
4. Klinische of functionele ongecontroleerde ademhalings, hematologische, immunologische, renale, neurologische, hepatische, endocriene of andere ziektesof aandoeningen die in de ogen van de onderzoeker de resultaten van de studie kunnen beïnvloeden.
5. Zwangere of vrouwen die borstvoeding geven ( a urine zwangerschapstest zal uitgevoerd worden)
6. Deelname in een interventionele klinische studie met een laatste inname van het studie medicijn <12 weken voor het baseline bezoek ( laatste dosis < 5 halfwaarde voor het basline bezoek)
7. Niet in staat om de studie procedure te volgen
8. Alcohol of drug misbruik
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02123667 |
| CCMO | NL47847.042.14 |