Beoordeling van de betrokkenheid van de kleine luchtwegen bij astma

De algemene hypothese van de studie is dat een aandoening aan de kleine
luchtwegen (SAD) in asthma significante bijdraagt aan de asthma-pathologie en
metingen van de functie van de kleine luchtwegen zullen correleren met de
controle van asthma en exacerbaties. Om deze hypothese te testen, worden 800
patiënten gerekruteerd met milde, gemiddelde en ernstige asthma en 100 gezonde
vrijwilligers ( om als referentiewaarde te dienen voor de studie-variabelen).
We zullen hen longitudinaal volgen met periodieke metingen om de functie van de
kleine en grote luchtwegen te bepalen door gebruik te maken van fysiologische
en radiografische technieken als mede directe en indirecte bepalingen van
ontsteking zoals hierboven beschreven. We zullen bepalen of een van deze
metingen of combinatie van metingen niet alleen het disfunctioneren van de
kleine luchtwegen kunnen bepalen, maar ook of SAD the controle van asthma kan
moduleren en het risico op exacerbaties.

- het bepalen van de rol van verstoringen van de kleine luchtwegen in de
klinische manifestatie van asthma
- het evalueren welke ( of combinatie van) klinische methodes het beste de
verstoringen van de kleine en grote luchtwegen weergeeft in asthma en het beste
in relatie staat tot de ernst, controle, toekomstig risico of exacerbaties van
de asthma, zowel cross-sectioneel als longitudinaal.
- Vaststellen of de vragenlijst ( Small Airways Dysfunction Tool) door artsen
gebruikt kan worden als diagnostisch middel bij asthma, en dus asthma-patiënten
kan karakteriseren met aandoeningen aan de kleine luchtwegen welke vastgesteld
zijn via fysiologische en radiografische metingen en bepalingen van specifieke
biomarkers.

Dit is een multi-nationaal, niet-farmacologisch interventie studie bestaande
uit een cross-sectionele als longitudinale fase. De onderzoeker is direct of
indirect ( via huisarts) verantwoordelijk voor de gepaste individuele
behandeling van de deelnemer. De toewijzing van een behandelingstrategie aan
een bepaalde patiënt valt binnen de standaard behandeling en het
voorschrijven van medicatie is strikt gescheiden van de beslissing om wel of
niet de patiënt te laten deelnemen aan de studie. De studie is niet bedoeld om
informatie te verzamelen van 1 enkel, specifiek medicijn. De voorgeschreven
behandeling zal gerapporteerd worden onder de farmacologische naam van iedere
component.

De studie bestaat uit 3 visites en 2 telefonische contacten gedurende een
1-jaar lange observatie-periode. Asthma-patiënten en gezonde vrijwilligers die
voldoen aan alle inclusie en geen enkele van de exclusie criteria zullen
deelnemen aan het cross-sectionele deel van de studie (visite 1) en de 12
maanden longitudinale fase. Opvolgings visites vinden plaats na 6 (V2) en 12
(V3) maanden van de cross-sectionele fase (V1, baseline visite). Verder, na 3
en 9 maanden van baseline zullen alle deelnemers telefonisch gecontacteerd
worden voor de evaluaties beschreven in tabel 1 van het protocol. Het einde van
de studie is bepaald als de laatste visite van de laatste deelnemer in de
studie.

Deze studie is ontworpen om het risico te beperken via strikte selectie van
sites en onderzoeker, zorgvuldige selectie van deelnemers en management.

Het afnemen van een bloedmonster kan enig tijdelijk ongemak veroorzaken door de
naaldenprik, blauwe plek of infectie.

De mate van straling via de CT scan is erg laag. Mocht de patiënt al vele
röntgenfoto's hebben ondergaan dan dient dit met de arts besproken te worden.

Er zijn geen directe voordelen bij deelname aan deze studie voor de patiënten.
De verzamelde informatie tijdens deze studie kan mogelijk in de toekomst
voordelen bieden aan patiënten met een gelijke medische toestand.