Bepalen van de effectiviteit, veiligheid en gezondheidszorg kosten van routinematig verneveling van mucolytica en bronchodilatoren in beademde intensive care patienten in vergelijking met alleen verneveling indien er een klinische indicatie voor…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire klinische eindpunt is het aantal beademings vrije dagen,
gedefineerd als het aantal dagen van dag 1 tot dag 28 na opname en start
beademing, waarop een patient zelfstandig ademde, minimaal 24 uur
aaneengelsloten. Patienten die langer dan 28 dagen beademd worden, worden
gescoord als hebbende 0 beademings vrije dagen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire klinische eindpunten: a) duur van ICU opname, b) duur
ziekenhuisopname, c) ICU mortaliteit, d) ziekenhuis mortaliteit, e) indcidentie
van secundaire ARDS volgens de consensus criteria, f) ventilator geassocieerde
pneumonie, g) atelectase, h) bijwerkingen van acetylcysteine, salbutamol en het
vernevelen zelf.
Daarbij zal een gezondheidszorg kosten analyse gemaakt worden inclusief de
kosten van a) de beademing, b) de ICU en/of ziekenhuis opname c) van cumulatief
gebruik van sedativa en neuromusculaire blokkers, f) gebruik van tracheostoma's
g) en ventilator geassocieerde pneumonie.
Achtergrond van het onderzoek
Geintubeerde beademde patienten op de intensive care worden vaak routinematig
verneveld met mucolytica (acetylceisteine) en bronchodilatoren( salbutamol). De
ratio achter het routinematig vernevelen van mucolytica en bronchodilatoren was
dat geïntubeerde en beademde intensivecareunit (ICU) patiënten niet zelf hun
luchtwegen kunnen ontdoen van sputum door hoesten, omdat ze sedatie kregen en
vaak werden verslapt. Tegenwoordig worden deze patiënten niet meer diep of
zelfs helemaal niet gesedeerd en worden ze nog maar zelden verslapt. Mogelijk
is deze arbeidsintensieve en kostbare routinematige behandeling daarom
overbodig geworden. Daarbij kent vernevelen bijwerkingen, zoals elke
medicamenteuze interventie. Er bestaan geen gerandomiseerde gecontroleerde
studies die de klinische werkzaamheid of economische consequenties van
preventieve verneveling van mucolytica en bronchodilatoren bij beademde
patiënten hebben onderzocht.
Doel van het onderzoek
Bepalen van de effectiviteit, veiligheid en gezondheidszorg kosten van
routinematig verneveling van mucolytica en bronchodilatoren in beademde
intensive care patienten in vergelijking met alleen verneveling indien er een
klinische indicatie voor bestaat.
Onderzoeksopzet
Een onderzoeker geiniteerde multicenter non-inferiority gerandomiseerde studie
bij geintubeerde en beademde intensive care patienten. In zeven centra worden
950 patiënten gerandomiseerd tussen:
1. vier maal daags routinematige verneveling van mucolytica en bronchodilatoren
2. verneveling van mucolytica en/of bronchodilatoren bij een klinische
indicatie
Onderzoeksproduct en/of interventie
1. vier maal daags routinematige verneveling van mucolytica en bronchodilatoren 2. verneveling van mucolytica en/of bronchodilatoren bij een klinische indicatie
Inschatting van belasting en risico
De risico's van routinematige verneveling in mechanisch beademde patienten zijn
onbekend. Verneveling van mucolytica zou endotracheale tube occlsusie en sputum
plug vorming vertragen en/of voorkomen door het sputum te verdunnen. Echter,
geen solide onderzoek ondersteund deze overtuiging. Verneveling met
acetylcysteine kan bronchospasmen tot gevolg hebben en verneveling met
salbutamol kan leiden tot tachycardie, tachy aritmie, tremor en agitatie.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 18 jaar of ouder
Verwachte duur intubatie en ventilatie > 24 uur
Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Beademing voorafgaand aan IC opname (kortdurend op de eerste hulp of op de operatie kamer is toegestaan)
Zwangerschap
Longziekten waarvoor inhalatie therapie en/of oraal steroiden gebruik
Gediagnostiseerd met: Guillain-Barré syndroom, totale dwarslaesie of amyotrofische lateraal sclerose, multiple sclerosis and myasthenia gravis
Allgergie voor acetylcysteine of salbutamol
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL47807.018.14 |
| Ander register | NTR4465, NTC02159196 |