Onderzoeken van het effect van perioperatieve voeding op postoperatieve ileus en naadlekkage bij patienten die colorectale chirurgie ondergaan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is postoperatieve ileus.
Secundaire uitkomstmaten
- naadlekkage
- aspiratie pneumonie
- peroperatieve maag volumes
- duur van functioneel herstel
- de inflammatoire respons in bloed, weefsel en peritoneaal spoelvocht
- darm barrière functie en lokale inflammatie van de darm
- chirurgische complicaties
- opnameduur
- noodzaak tot additionele chirurgische, radiologische of endoscopische
interventies
- andere complicaties die behandeling behoeven (bijvoorbeeld een
urineweginfectie)
- noodzaak tot overname op de intensive care en de totale opname duur op de
intensive care
- micriobiota in feces pre -en postoperatief
- kwaliteit van leven (EQ-5D and EORTC-QLQ-C30) bij aanvang, na 3 en na 6
maanden.
- lokaal recidief, overall- en kanker specifieke overleving
Achtergrond van het onderzoek
Postoperatieve ileus en naadlekkage zijn complicaties van colorectale chirurgie
die zijn geassocieerd met korte termijn morbiditeit en mortaliteit. Gebaseerd
op onze experimentele studies is de hypothese dat verrijkte enterale voeding
het autonome zenuwstelsel stimuleert. Wanneer gegeven kort voor, gedurende en
na colorectaal chirurgie zorgt dit voor een reductie van de inflammatie.
Hierdoor wordt postoperatieve ileus gedempt en naadlekkage verminderd.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken van het effect van perioperatieve voeding op postoperatieve ileus
en naadlekkage bij patienten die colorectale chirurgie ondergaan.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Perioperatieve voeding via naojejunale sonde.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten in beide groepen ontvangen een dag voor de operatie een zelf
migrerende nasojejunale sonde . De positie van die sonde wordt gecontroleerd
met een X-BOZ op dezelfde dag. Bloed samples worden op verschillende vooraf
vastgestelde momenten in relatie tot het moment van incisie uitgevoerd. Verder
wordt de maaglediging onderzocht met echografisch onderzoek, uitgevoerd zoals
in een ander protocol in het Catharina Ziekenhuis (SANICS trial M11-1102, CCMO
NL25588.096.08). Deze interventie kan van voordeel zijn voor de patienten door
reductie van postoperatieve complicaties en bespoedigen van het herstel.
Bij start en aan het einde van de operatie wordt peritoneaal gespoeld. Ook
wordt de maaginhoud gemeten tijdens de ingreep. De verwachting is dat deze
procedures de patiënt niet tot last zijn.
Publiek
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Wetenschappelijk
Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patienten die een electieve chirurgische darmresectie met primaire anastomose ondergaan
- getekende informed consent
- leeftijd boven de 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- gebruik van medicatie die het acetylcholine metabolisme
- steroiden gebruik
- eerdere maag of oesophagus resectie
- aantreffen van peritoneaal metastasen tijdens de operatie
- een bestaand of tijdens de operatie aangelegd ileostoma
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02175979 |
| CCMO | NL45640.060.13 |
| OMON | NL-OMON20551 |