FFR gestuurde complete revascularisatie van alle flow belemmerende stenosis in de niet infarct gerelateerde bloedvaten binnen de zelfde procedure als de primaire PCI of binnen dezelfde opname zullen de klinische uitkomsten ten opzichte van de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Samengesteld eindpunt van dood, niet fataal myocard infarct, revascularisatie
en beroerte (MACCE) op 12 maanden
Secundaire uitkomstmaten
Zoals primair eindpunt maar dan op 24 en 36 maanden maar ook uitkomsten van
ieder component van een primair eindpunt (12 maanden)
Aantal primair eindpunten in de subgroep van patienten die een gestageerde
procedure na primaire PCI behandeling van FFR positieve lesies in het niet
infarct gerelateerde bloedvat versus subgroep van patienten met FFR positieve
lesie die optimale medische behandeling.
Aantal primaire eindpunten in de subgroep van patienten die een acute PCI voor
behandeling van een FFR positieve lesies in de niet infarct gerelateerde
bloedvaten versus de subgroep patienten die een gestageerde PCI voor FFR
positieve lesies in de niet infarct gerelateerde bloedvaten
Aantal primaire eindpunten in de subproep patienten die een gestageerde PCI van
FFR negatieve lesies in niet infarct gerelateerde bloedvaten versus de subgroep
patienten die geen PCI krijgen van de FFR negatieve lesies in het niet infarct
gerelateerde bloedvat op 3 jaar
Samengesteld eindpunt van cardiale dood, Myocard infarct, revascularisatie,
beroerte and belangrijke bloeding op 12 maanden (NACE i.e. Net adverse clinical
event)
Achtergrond van het onderzoek
Op dit moment is de algemene opinie verdeeld over de manier waarop de
non-culprit lesies in STEMI patienten behandeld moet worden. Terwijl de
vroegere guidelines zeggen dat deze gestageerd behandeld dienen te worden (in
ieder geval niet tijdens de spoed PCI) wordt dit door de huidege guidelines
niet bevestigd. De studies waar die guidelines op gebaseerd zijn zijn oud.
Ondertussen hebben kleine gerandomiseerde onderzoeken in de EU aangetoond goede
uitkomsten met het behandelen van niet infarct gerelateerde bloedvaten terwijl
amerikaanse studies nog steeds gestageerde behandeling aanbevelen. Daarom
hebben we besloten voor dit gerandomiseerd onderzoek
Doel van het onderzoek
FFR gestuurde complete revascularisatie van alle flow belemmerende stenosis in
de niet infarct gerelateerde bloedvaten binnen de zelfde procedure als de
primaire PCI of binnen dezelfde opname zullen de klinische uitkomsten ten
opzichte van de gestageerde procedure verbeteren, gestuurd door een bewijs van
ischemie of klinisch beslissing op basis van de bestaande richtlijnen.
Onderzoeksopzet
prospectief, 1 op 2 randomisatie
FFR gestuurde volledige revascularisatie tijdens primaire PCI (1)
Volgens de huidige richtlijnen (2)
Onderzoeksproduct en/of interventie
FFR gestuurde complete revascularisatie van alle flow limiterende stenosis in de non-IRA binnen de primare PCI procedure of binnen dezelfde opname zal het klinische resultaat verbeteren ten opzicht van gestageerde revascularisatie, op geleide van ischemie of klinisch beoordeling, zoals aanbevolen door de huidige richtlijnen.
Inschatting van belasting en risico
De risico's voor de patient zijn vergelijkbaar met de huidige risico's van PCI
Publiek
Maasstadweg 21
Rotterdam 3079 DZ
NL
Wetenschappelijk
Maasstadweg 21
Rotterdam 3079 DZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
STEMI patienten, van 10 tot 85 jaar, die binnen 12 uur na aanvang klachten voor een primaire PCI in het cathlab komen. Ze hebben op zijn minst 1 non culprit lesie van meer dan 50 % die wel behandeld kan worden, te beoordelen door de behandelaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Hoofdstam ziekte, chronische totale afsluiting van het niet infarct gerelateerde bloedvat. Ernstige vernauwing met een TIMI flow <3 van het niet infarct gerelateerde bloedvat, stenose in het niet infarct gerelateerde bloedvat die niet in aanmerking komt voor PCI (beoordeeld door de behandelaar), Killip klasse 3 en 4, gecompliceerde IRA behandeling, STEMI tengevolge van in-stent stenose
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL36323.101.11 |