Een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerde fase III studie met parallelle groepen ter beoordeling van intraveneus toegediend volasertib in combinatie met subcutaan toegediende lage dosissen cytarabine in vergelijking met placebo in combinatie met lage dosissen cytarabine bij patiênten * 65 jaar met niet eerder behandelde acute myeloide leukemie die niet in aanmerking komen voor intensieve remissie-inductie therapie

* 65 jaar
cytologisch/histologische bevestigde AML naar WHO classifiactie (uit gezonderd APL)
Onbehandelde AML (met uitz van hydroxurea en/of corticisteriod gedurende max 28 dagen (cumulatief), eerdere therapie voor MDS is toegestaan
Arts beschouwd de patient als niet geschikt voor intensieve, remissie inductie therapie, gebaseerd op gedocumenteerde medische redenen (ziekte karakteristieken zoals AML cytogenetica en moleculaire genetica, het type van AML (de nove of secondair) en de kenmerken van de patient zoals daar zijn prestatiescore, onderliggende diagnoses en co-morbiditeiten van de oudere AML patient, orgaan falen, eventuele voorgaande hematologische problemen (MDS), therapie gerelateerde AML belangrijke variabelen) en ook de mening van de patient zelf wordt in bechouwing genomen net zoals de algemene klinische indruk van de arts-hematoloog
patient komt in aanmerking voor LDAC behandeling
ECOG score * 2 op screening
getekent en gedateerd ICF bij de start van de screening visit zoals beschreven in GCP en lokale wetgeving

1; voorafgaande of samenlopende chemotherapie ter behandeling van AML (met uitzondering van hydroxurea en/of corticosterioden therapie gedurende maximum 28 dagen (cumulatief)), Elke voorafgaande behandeling voor MDS is toegestaan
2; Behandeling met een onderzoeksprodukt minder dan 2 weken voor de eerste toediening van het huidige onderzoeks produkt
3. Acute promyelocytische leukemie (FAB classificatie subtype M3)
4. Huidige symptomen van het centrale zenuwstelsel waarvan de onderzoeksarts vindt dat ze gerelateerd zijn aan de leukemie (er is geen ruggeprik nodig, klinisch onderzoek door de onderzoeksarts is voldoende)
5. Overgevoeligheid aan een van de onderzoeksprodukten of excipientia
6. Ernstige ziekte of orgaanfalen ter hoogte van de nier, lever of een ander orgaan (bv actieve ontsteking, klinisch relevant hartproblemen, ernstig hartfalen/hartinsufficientie, onstabiele angina pectoris of verleden van of recent myocard infarct)
7. QTcF verlenging > 470 msof QT verlenging die als klinisch relevant beschouwd wordt door de onderzoeksarts (bv congenital lang QT syndroom). QTcF wordt berekend als het gemiddelde van 3 ECG's bij screening
8. Totaal bilirubine > 3x ULN
9; Creatinine klaring (CLcr) < 30ml/min (berekend aan de hand van de Cockcroft-Gault (C-G) vergelijking (zie appendix 10.2 voor de formule)
10. Active hepatitis B of C of laboresultaten die chronische infectie aantonen
11. HIV infectie
12. Onderliggende ziekte waarvoor er momenteel behandeling nodig is (met uitzondering van hormoon/anti-hormonale behandeling bv voor prostaat -of borst kanker)
13. Enige significante huidige psychiatrische aandoening of sociale situatie die, naar de mening van de onderzoeksarts, invloed zou hebben op de veiligheid of de therapietrouw, zou interfereren met de toestemming, deelname aan d studie of interpretatie van studie resultaten.
14. Gekende of vermoeden van actuele alcohol- of drugmisbruik
15. Patienten die zich niet aan het protocol kunnen houden, naar de mening van de onderzoeksarts
16. Vruchtbare mannelijke patienten die geen condoom willen gebruiken gecombineerd met een tweede medisch aanvaarde anti-conceptiemiddel gedurende de studie en minstens 6 maanden daarna