Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, in meerdere centra uitgevoerd onderzoek naar AMG 386 met Paclitaxel en Carboplatine als eerstelijnsbehandeling van proefpersonen met epitheliale ovariumkanker, primair peritoneaalcarcinoom of eileiderkanker in FIGO-stadium III-IV

In deze studie wordt het onderzoeksgeneesmiddel AMG 386 onderzocht voor de
behandeling van patiënten met epitheliale ovariumkanker, primair
peritoneaalcarcinoom of eileiderkanker in FIGO-stadium III-IV. AMG 386 is een
door de mens gemaakt geneesmiddel dat ontwikkeld is om de ontwikkeling van
bloedvaten in kankerweefsel te stoppen. Kankerweefsels zijn afhankelijk van de
ontwikkeling van nieuwe bloedvaten om zuurstof en bouwstoffen te verkrijgen
voor de groei. Dit proces wordt angiogenese genoemd. AMG 386 wordt als
experimenteel (of in de onderzoeksfase) beschouwd. AMG 386 is niet goedgekeurd
door enige regulerende instantie (zoals de Food and Drug Administration, FDA)
om welke soort kanker dan ook te behandelen. AMG 386 wordt in deze studie
onderzocht in combinatie met paclitaxel en carboplatine.
Ongeveer 1000 patiënten in o.a. de regio*s Verenigde Staten en Europa zullen
deelnemen aan deze studie. Amgen Inc., een vennootschap met winstdoeleinden,
sponsort deze klinische studie.

Het doel van deze studie is de effectiviteit en veiligheid onderzoeken van AMG
386 samen met paclitaxel en carboplatine in patiënten met epitheliale
ovariumkanker, primair peritoneaalcarcinoom of eileiderkanker in FIGO-stadium
III-IV.

Een gerandomiseerde, fase 3 studie die uitgevoerd wordt in meerdere centra. De
studie bestaat uit 3 delen. Het eerste deel is de screening. Wanneer de patiënt
geschikt is voor de studie, zal de patiënt in de behandelingsfase komen en deze
fase eindigt wanneer de patient 18 maanden is behandeld in de onderhoudsfase.
Na afloop van de behandeling zal de patiënt door het studie personeel elke drie
maanden voor 6 jaar nadat de laatste patiënt begonnen is met de studie via de
telefoon of tijdens een ziekenhuis bezoek.
Elke patiënt die deelneemt aan de studie zal 1 van de volgende behandelingen
krijgen:
Arm A: AMG 386 met paclitaxel en carboplatin
Arm B: Placebo met paclitaxel en carboplatin

Patienten zullen naast geblindeerd AMG386 of placebo (QW, 18 weken behandelfase en 18 maanden onderhoudsfase), paclitaxel (Q3W, 6 cycli) en carboplatin (Q3W, 6 cycli) ontvangen.

Risico:
Bijwerking van de studiemedicatie AMG386. Tijdens de bezoeken aan het
ziekenhuis zal de patient onderzocht worden op bijwerkingen.

Belasting:
Maximale studiedeur ca 102 maanden, elke week zal de patient het ziekenhuis
bezoeken. Duur per visite zal varieren van 1 uur tot 6 uur.