Evalueren van de veiligheid van 3 maanden versus de standaard 12 maanden DAPT
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Composite of all cause mortaliteit, MI, ST, TVR, beroerte, bloeding (BARC II,
III, V) op 12 maanden
Secundaire uitkomstmaten
- Bloeding (BARC II, III, V) op 12 maanden
- All cause mortaliteit, MI, ST, TVR, beroerte, bloeding (BARC II, III, V) op
24 maanden
- All cause mortaliteit, MI, ST, TVR en beroerte op 12 en 24 maanden
- Mortaliteit op 12 en 24 maanden
- Cardiale mortaliteit op 12 en 24 maanden
- Alle MI's op 12 en 24 maanden
- ST op 12 en 24 maanden
- Nieuwe revascularisatie op 12 en 24 maanden
- Tijd tot event, gedefinieerd als dat één van de volgende events plaatsvindt:
all cause mortaliteit, MI, ST, beroerte, TVR of bloeding (BARC II, III, V)
binnen 12 en 24 maanden
- Vooraf gespecificeerde landmark analyse van het primaire eindpunt (zonder
TVR) van 3 tot 12 maanden
Achtergrond van het onderzoek
De optimale duur van het toedienen van dubbele antibloedplaatjes therapie
(DAPT), in patienten met een acuut coronair syndroom (ACS) en waarbij een drug
eluting stent (DES) wordt geïmplanteerd, staat tot op heden nog ter discussie.
Dit is met name het geval bij STEMI patiënten wat betreft de nieuwe
anticoagulantie en - bloedplaatjesremmers. De mogelijke voordelen van lange
termijn DAPT om trombotische complicaties tegen te gaan, worden overschaduwd
door een hoger risico op majeure bloedingscomplicaties. COMBO stent implantatie
in combinatie met DAPT, wat wordt geassocieerd met vroege re-endothelisatie,
kan een afname van de duur van DAPT rechtvaardigen zonder te leiden tot een
toename van trombotische risico's en zal daarnaast leiden tot een afname van
het risico op ernstige bloedingscomplicaties.
Doel van het onderzoek
Evalueren van de veiligheid van 3 maanden versus de standaard 12 maanden DAPT
Onderzoeksopzet
Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde investigator-geïnitieerde studie. Er
zullen 1512 patiënten geïncludeerd worden met ACS waarbij een COMBO stent
geïmplanteerd is. De patienten zullen voor ontslag gerandomiseerd worden (1:1)
naar 3 maanden DAPT of 12 maanden DAPT. Follow-up zal plaatsvinden op 3, 6, 12
en 24 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
interventie: 3 maanden DAPT controle: 12 maanden DAPT
Inschatting van belasting en risico
Antistollingsmedicatie vermindert de werking van bloedpaatjes en helpt zo bij
het voorkomen van geoccludeerde/geobstructeerde coronairvaten. Een bijwerking
van deze medicatie is dat het risico op bloedingscomplicaties toeneemt.
De meest voorkomende bijwerkingen van Aspirine zijn als volgt, echter ze komen
niet vaak voor:
- maagzweer of zweer van het duodenum (eerste gedeelte dunne darm)
- buikklachten
- misselijkheid
- gastritis (ontsteking van de maag)
- soms, gastrointestinale bloeding van zweren
- sporadisch, aspirine kan toxisch zijn voor de lever
De meest voorkomende bijwerkingen van de P2Y12 receptor blokkers (Clopidogrel,
Prasugrel of Ticagrelor) zijn onderstaande:
- bloeding
- kortademigheid
- ventriculaire pauze
- toename van urinezuur en kreatinine beiden gemeten in het serum
Publiek
Dokter Stolteweg 96
Zwolle 8025AZ
NL
Wetenschappelijk
Dokter Stolteweg 96
Zwolle 8025AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De patiënt moet >=18 jaar zijn
2. De patiënt is gediagnosticeerd met een STEMI, NSTEMI of IAP
3. De patiënt is bereid om mee te werken aan de follow ups van de studie
4. De patiënt is geinformeerd over de studie, gaat akkoord met de dekking en heeft schriftelijk informed consent gegeven voor het IC dat beoordeeld is door de medische ethische commissie (METC), het review board van het instituut (IRB) of the menselijke onderzoeks ethische commissie (HREC)
5. Successvolle COMBO stent implantatie (TIMI 3 flow met residuale stenosis < 20% gebasseerd op visuale schatting), met geen klinische adverse events tijdens opname (overlijden, beroerte, target vessel revascularisatie (TVR) of bloeding (BARC II, III, V))
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patiënten die zich presenteren met een cardiogene shock
2. Patiënten met een recente majeure bloedingscomplicaties of contraindicatie voor DAPT:
a) Overgevoeligheid voor Aspirine, Clopidogrel, Prasugrel of Ticagrelor
b) Indicatie hebben voor orale anticoagulantia
c) Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor bloedingen of antistollingsstoornis (inclusief heparine geinduceerde trombocytopenie) of het niet accepteren van bloedtransfusies
d) Voorgeschiedenis van toename intracerebrale massa, aneurysma, arterioveneuze malformatie of hersenbloeding
e) Beroerte of TIA binnen 6 maanden of een permanente residuele neurologische afwijking
f) Gastrointestinale of urogenitale bloeding binnen de afgelopen 2 maanden of een grote operatie binnen 6 weken
g) Recente voorgeschiedenis (<3 maanden voor randomizatie) van bloedplaatjes aantal van <100 000 cells/mm3 of hemoglobine <10 g/dL
h) Een electieve chirurgische procedure die gepland is en interruptie van de thienopyridine therapie tot gevolg heeft 12 maanden na inclusie
3. Geplande cardiaal gerelateerde operatie (klepoperatie of resectie van de aorta of linker ventriculair aneurysma etc).
4. Geplande interventie van een andere laesie (target vessel of non-target vessel) na ontslag uit het ziekenhuis behorende bij de index ziekenhuisopname
5. Iedere revascularisatie die is uitgevoerd binnen de index ziekenhuisopname met een andere stent dan de COMBO stent
6. Mogelijkheid van non-compliance betreffende de eisen van het protocol van de studie (met name de behandeling met medicijnen) of tijdens follow-up visites
7. Patiënten die permanent DAPT nodig hebben in verband met comorbiditeit
8. Patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan is op de wachtlijst staat voor orgaantransplantatie
9. Levensverwachting van minder dan 2 jaar
10. Zwanger zijn of de intentie hebben om zwanger te worden tijdens de studie
11. Iedere significante medische- of mentale conditie, die volgens de onderzoeker kan interfereren met de patient zijn deelname aan de studie
12. Huidige deelname aan een andere medicatie- of device studie
13. Patienten die behandeld zijn met een andere DES binnen 9 maanden vóór de index procedure
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2013-005571-40-NL |
ClinicalTrials.gov | NCT02118870 |
CCMO | NL47464.075.13 |
OMON | NL-OMON20593 |