Het belangrijkste doel van onze pilot studie is om te analyseren of er gebruik makend van de 7.0 Tesla MRI scanner potentiële markers die het risico op aneurysma ruptuur kunnen voorspellen (i.e dikte en aamkleuring van de aneurysma wand) bestudeerd…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Aneurysmata en arteriae dissecantia
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
het analyseren of gebruik makend van de 7.0 Tesla MRI de dikte en aankleuring
van de aneurysma wand bestudeerd kunnen worden in patiënten met ongeruptureerde
intracraniële aneurysmata.
Secundaire uitkomstmaten
Het optimaliseren van de scanprotocollen voor het in beeld brengen van de onder
het primair onderzoeksdoel genoemde karakteristieken van het aneurysma.
Tertiaire onderzoeksvariabelen: het analyseren of er verschillen in de dikte en
aankleuring van de aneurysma wand tussen kleine ongeruptureerde intracraniële
aneurysmata van <= 7mm of grote ongeruptureerde intracraniële aneurysmata van
>7mm.
Achtergrond van het onderzoek
Meestal worden intracraniële aneurysmata pas na een ruptuur ontdekt. Ruptuur
van een aneurysma heeft een subarachnoïdale bloeding (SAB) tot gevolg en deze
aandoening heeft een case fatality rate van 35%. Door een grotere
beschikbaarheid en een toegenomen accuratesse van imaging technieken worden
ongeruptureerde intracraniële aneurysmata steeds vaker ontdekt. Deze
aneurysmata kunnen een SAB veroorzaken in de nabije of verre toekomst maar onze
mogelijkheden om te voorspellen welke aneurysmata zullen gaan ruptureren en
wanneer zijn vooralsnog erg beperkt. De optie om alle aneurysmata preventief te
behandelen is niet ideaal aangezien behandeling een risico op complicaties
(overlijden of afhankelijkheid voor hulp bij dagelijkse activiteiten) van 5%
met zich meebrengt. Daarom is een behandeling op maat nodig. Om dat mogelijk te
maken zijn markers die ruptuur kunnen voorspellen bij individuele patiënten
dringend nodig. De dikte en aankleuring van de aneurysma wand zijn
waarschijnlijk geassocieerd met een hoger ruptuur risico. De grootte van het
aneurysma is de meest belangrijke bekende risicofactor voor ruptuur maar met de
conventionele beeldvorming is het alleen mogelijk het lumen van een vat in
beeld te brengen wat kan leiden tot een onderschatting van de grootte. Met de
techniek van hoge resolutie 7.0 Tesla Magnetic Resonance Imaging (MRI) scanner
kan de cirkel van Willis in meer detail bestudeerd worden.
Doel van het onderzoek
Het belangrijkste doel van onze pilot studie is om te analyseren of er gebruik
makend van de 7.0 Tesla MRI scanner potentiële markers die het risico op
aneurysma ruptuur kunnen voorspellen (i.e dikte en aamkleuring van de aneurysma
wand) bestudeerd kunnen worden in patiënten met ongeruptureerde intracraniële
aneurysmata.
Onderzoeksopzet
Het betreft een observationeel onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Deze studie heeft geen direct voordeel voor de patiënten maar door deelname aan
de studie leveren de patiënten een belangrijke bijdrage van het onderzoek naar
de oorzaak van intracraniële aneurysmata en de oorzaak van bloedingen uit
dergelijke aneurysmata. Patiënten met contra indicaties voor de 7.0 Tesla MRI
zullen voor deelname aan deze studie worden geëxcludeerd. Voor zover bekend
zijn er geen belangrijke bijwerkingen van de 7.0 Tesla MRI in patiënten zonder
contra indicaties. De studies die tot dusver zijn uitgevoerd met 7.0 Tesla MRI
hebben geen aanleiding gegeven om bezorgd te zijn over de veiligheid van deze
imaging techniek. Echter, sommige patiënten ervaren klachten van misselijkheid
en duizeligheid wanneer zij te snel door het magnetisch veld lopen. Deze
klachten zijn tijdelijk en worden als niet schadelijk beschouwd. Wanneer de
patiënten langzaam door de ruimte met de scanner bewegen en wanneer zij
langzaam de scanner in worden bewogen, wordt de kans dat de patiënten deze
klachten ervaren kleiner. Daarnaast krijgen sommige mensen last van
lichtflitsen of tintelingen. Deze treden altijd op tijdens de scan en
verdwijnen direct na het scannen. Er zijn minimale risico's met betrekking tot
gebruik van contrastmiddel bij MRI-scan; hiervoor wordt van te voren gescreend
op bekend allergische reactie op contrastmiddel en op nierfunctiestoornissen.
Patienten zullen een venapunctie ondergaan en er zal een infuus geplaatst
worden voor het toedienen van het contrastmiddel, dit kan in sommige gevallen
leiden tot zwelling, roodheid en lichte pijn op de plaats van injectie.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten van 18 jaar of ouder met een ongeruptureerd intracranieel aneurysma die of chirurgische clipping of endovasculaire behandeling van het aneurysma moeten ondergaan om het aneurysma te behandelen of gevolgd worden via de polikliniek neurologie met routine follow-up beeldvorming. Patienten moeten beschikbaar zijn voor de scan voordat ze behandeld worden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met een ongeruptureerd intracranieel aneurysma die:
• 18 jaar of jonger zijn
• mentaal of fysiek niet in staat zijn om informed consent te geven
• geen MRI scan kunnen ondergaan (claustrofobie, implantaten of metalen objecten in of aan het lichaam die de scan kunnen beïnvloeden of de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen)
• een clip op of coils in een ander (additioneel) aneurysma hebben
• een fusiform, mycotisch or traumatisch aneurysma hebben
• niet in staat zijn om Nederlandstalige of Engelstalige gesproken en/of geschreven patienteninformatie te begrijpen.
• eerder een allergische reactie hebben gehad op gadolinium
• een medische voorgeschiedenis van een gestoorde nierfunctie (ernstige nierinsufficientie, GFR < 30 ml/min/1,73m2; of nefrogene systemische fibrose / nefrogene fibroserende nefropathie)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL35277.041.11 |