Het identificeren van predictieve parameters voor colitis in melanoompatiënten die behandeld worden met immunotherapie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Huidneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- DNA-profiel om genetische risicofactoren te identificeren.
- Monitoren van colitis gebaseerd op klinische symptomatologie, sigmoïdoscopie,
pathologische bevindingen in biopsieën en immunologische tests in deze
biopsieën.
- Definiëren van de ernst van epitheliale dysfunctie, gemeten met de MAYO-score
en de BRISTOL-stool schaal, het calprotectine en het microbioom in faeces en
serum-IL8, calprotectine, endotoxine, citrulline en CRP waarden tijdens
polikliniekbezoeken.
- In kaart brengen van veranderingen in het darmmicrobioom tijdens behandeling
met immunotherapie in relatie tot het ontstaan van colitis
Secundaire uitkomstmaten
We willen een simpele, goedkope, diagnostische test ontwikkelen met deze data
die snel in de klinische praktijk geïmplementeerd kan worden (b.v.
calprotectine in de faeces of IL8, citrulline, endotoxine, calprotectine en CRP
in serum of een combinatie).
Achtergrond van het onderzoek
Immunotherapie is een interessante behandelingsoptie voor patiënten met een
gemetastaseerd melanoom. Echter, ongeveer 10% van de patiënten die behandeld
worden met immunotherapie ontwikkelen een graad 3-4 colitis. We willen een
goede predictieve biomarker vinden die patiënten selecteert die risico hebben
op deze graad 3-4 colitis.
Doel van het onderzoek
Het identificeren van predictieve parameters voor colitis in melanoompatiënten
die behandeld worden met immunotherapie.
Onderzoeksopzet
Het is een studie waarin melanoompatiënten die behandeld worden met
immunotherapie vervolgd worden tijdens hun behandeling. Het bestaat uit drie
armen: 1.) onderzoek naar genetische markers die immunotherapie-geïnduceerde
colitis kunnen voorspellen, 2.) onderzoek naar predictieve biomarkers voor
immunotherapie-geïnduceerde colitis tijdens de behandeling en 3.)
weefselonderzoek van colonbiopten van patiënten die een
immunotherapie-geïnduceerde colitis ontwikkelen. Proefpersonen zijn vrij in hun
keuze aan welk(e) deelonderzoek(en) ze mee willen doen.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten hebben geen direct voordeel van deelname aan deze studie.
De extra bloedafnames zullen geen extra belasting zijn, omdat het wordt
afgenomen op momenten dat er sowieso bloed geprikt wordt.
Patiënten dienen een kleine portie ontlasting op te vangen en in de vriezer op
te slaan totdat deze door 1 van onze mederwerkers thuis wordt opgehaald.
Het afnemen van de drie extra biopten tijdens een sigmoïdoscopie maakt het
risico op complicaties, zoals een bloeding of perforatie, tijdens of na dit
onderzoek iets groter.
Patienten houden dagelijks een ontlastingdagboek bij.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. patienten met melanoom die behandeld zullen worden met immunotherapie
2. getekend informed consent formulier
3. de patiënt kan zich houden aan het protocol
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. patiënten met een pre-excistente colitis (b.v. ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL39845.042.12 |