(Vertaling van Engelse samenvatting, zie onder)1. Het implanteren van een functionele vestibulaire prothese met behulp van de ampullar "V"-approach2. Het onderzoeken van protocollen om het vestibulair implantaat op de juiste manier af te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Binnenoor- en VIIIe hersenzenuwaandoeningen
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
(Vertaling van Engelse samenvatting, zie onder)
1. De gain, fase en VOR-as worden gemeten aan aangepast met behulp van
electronystagmografie en videonystagmografie, als functie van frequentie en
amplitude van electrische stimulatie, in de hieronder genoemde condities:
-- Patienten met vestibulair verlies van verschillende origine
-- Stimulatie van de superieure, laterale en posterieure ampullaire zenuw
-- Tijdens gebruik van een vestibulair implantaat
2. Prestaties bij evenwichtstesten (routine ENG-onderzoek)
3. Vragenlijsten over subjectieve parameters
4. Audiometrische resultaten pre- e posteoperatief (inclusief audiometrische
resultaten tijdens activatie van het implantaat)
Secundaire uitkomstmaten
(Vertaling van Engelse samenvatting, zie onder)
Beoordeling van subjectieve gevoelens van patienten tijdens afstellen van het
implantaat
Achtergrond van het onderzoek
(Vertaling van Engelse samenvatting, zie onder)
Er heeft reeds experimentele stimulatie van het laterale semicirculaire kanaal
in cavia's, chinchilla's en apen plaatsgevonden. De procedure bestaat uit
"plugging" van beide laterale kanalen en insertie van de elektrode in de
ampulla van het laterale semicirculaire kanaal (LSCC). Studies wijzen uit dat
er een vestibulo-oculaire reflex (VOR) kan worden gegenereerd door elektrische
stimulatie van de LSCC bij angulaire acceleraties (1-3). Bij mensen is recent
bewezen dat er een VOR kan worden gegenereerd door elektrische stimulatie van
de posterieure ampullaire zenuw (PAN), welke het posterieure semicirculaire
kanaal innerveert (PSCC). De experimentele stimulaties vonden plaats onder
lokale anesthesie, voordat electieve binnenoorchirurgie (cochleaire
implantatie) werd verricht. Er vonden geen grote complicaties plaats (4).
Chirurgische benaderingen van de posterieure en laterale ampullaire zenuwen
(innervaties van respectievelijk PSCC en LSCC) zijn reeds goed beschreven
(5-7). Recent hebben we in onze eigen kliniek bewezen dat het mogelijk is om
de evenwichtskanalen op een veilige manier te stimuleren via de ampullar
"V"-approach (NL31405.068.10).
1. Gong W, Haburcakova C, Merfeld DM. Vestibulo-ocular responses evoked via
bilateral electrical stimulation of the lateral semicircular canals. IEEE Trans
Biomed Eng 2008;55:2608-2619
2. Gong W, Merfeld DM. Prototype neural semicircular canal prosthesis using
patterned electrical stimulation. Ann Biomed Eng 2000;28:572-581
3. Wall C, 3rd, Merfeld DM, Rauch SD, Black FO. Vestibular prostheses: the
engineering and biomedical issues. J Vestib Res 2002;12:95-113 4. Wall C, 3rd,
Kos MI, Guyot JP. Eye movements in response to electric stimulation of the
human posterior ampullary nerve. Ann Otol Rhinol Laryngol 2007;116:369-374
5. Kos MI, Feigl G, Anderhuber F, et al. Transcanal approach to the singular
nerve. Otol Neurotol 2006;27:542-546
6. Feigl GC, Fasel JH, Anderhuber F, et al. Superior vestibular neurectomy: a
novel transmeatal approach for a denervation of the superior and lateral
semicircular canals. Otol Neurotol 2009;30:586-591
7. Gacek RR, Gacek MR. Results of singular neurectomy in the posterior
ampullary recess. ORL J Otorhinolaryngol Relat Spec 2002;64:397-402
Doel van het onderzoek
(Vertaling van Engelse samenvatting, zie onder)
1. Het implanteren van een functionele vestibulaire prothese met behulp van de
ampullar "V"-approach
2. Het onderzoeken van protocollen om het vestibulair implantaat op de juiste
manier af te stellen, m.b.t.:
-- Modulatiesensitiviteit
-- Baseline vuurfrequentie en amperage
-- VOR-as, met behulp van precompensatie
3. Het onderzoeken van de baat van een vestibulair implantaat, m.b.t.:
-- Objectieve parameters (resultaten van evenwichtsonderzoeken)
-- Subjectieve parameters (quality of life vragenlijsten, etc.)
4. Het onderzoeken van interferentie met horen tijdens vestibulaire stimulatie
5. Het onderzoeken van adaptatie van het brein aan het vestibulaire implantaat
Onderzoeksopzet
(Vertaling van Engelse samenvatting, zie onder) Pilot interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
(Vertaling van Engelse samenvatting, zie onder) Implantatie en gebruik van een vestibulair implantaat. Daarna poliklinische afstelling van het apparaat met behulp van evenwichtstesten en vragenlijsten.
Inschatting van belasting en risico
(Vertaling van Engelse samenvatting, zie onder)
Aan deze procedure zijn dezelfde (lage) risico's verbonden als aan de
routinematig uitgevoerde chirurgische implantatie van een cochleair implantaat
en bone-anchored hearing aid (infectie, bloeding, letsel nervus facialis,
meningitis, huidproblemen) hoewel de onderzoekspatienten de meest gehoorde
klacht bij een cochleair implantaat - namelijk extra evenwichtsklachten - niet
meer kunnen krijgen omdat hun evenwichtsorgaan niet meer functioneert.
Publiek
P. Debeyelaan 25 P. Debeyelaan 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Wetenschappelijk
P. Debeyelaan 25 P. Debeyelaan 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ouder dan 18 jaar
Symptomatisch bilateraal vestibulair functieverlies
Ernstig perceptief gehoorverlies in tenminste één oor
Het geven van informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten met handicap of die slecht ter been zijn
Drager van een ander electronisch hulpmiddel (bijv. pacemaker)
Contra-indicatie voor algehele anesthesie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL36777.068.11 |
OMON | NL-OMON22853 |