Het effect van Lactobacillus plantarum 299v op de symptomen en de darmflora bij patiënten met prikkelbare darm syndroom (PDS)

Het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) is een complexe aandoening met verschillende
symptomen met betrekking tot mucosale integriteit en functie, darmfunctie,
viscerale perceptie en hersen-darm-ontregeling. Hoewel PDS een multi-symptoom
aandoening is, wordt het vooral gekarakteriseerd door abdominale pijn of
ongemak en dit is tevens het hoofdkenmerk van de ziekte PDS.

In voorgaande studies is aangetoond dat Lactobacillus plantarum 299v in
PDS-patienten zowel pijn als winderigheid verminderd. Deze studies waren
dubbelblind and placebo-gecontroleerd. Voor deze studies ontvingen
PDS-patienten voedingssupplementen of een fruitdrank met of zonder
Lactobacillus plantarum 299v en hun PDS-symptomen werden gedurende 4 weken in
de gaten gehouden.
Lactobacillus plantarum is vaak aanwezig in de darmen van de mens en in
verschillende soorten voedsel, zoals gefermenteerde groente, yoghurt, kaas en
bessen.

Het effect en de veiligheid van Lactobacillus plantarum 299v wordt bij
PDS-patienten onderzocht in een dubbelblinde, gerandomiseerd,
placebo-gecontroleerde studie. Sponsor heeft al eerder een gezondheidsclaim
ingediend bij de Zweedse autoriteiten voor gezonde darmen en inname van
Lactobacillus plantarum 299v gebaseerd op drie klinische trials (Johansson et
al. 1998, Nobaek et al. 2000, Niedzielin et al. 2001). Echter, sinds 1 juli
2007, moeten gezondheidsclaims met betrekking tot voedingsproducten aan EC
wetgeving 1924/2006 voldoen alvorens dit op etiketten en in marketing kan
worden gebruikt. De 3 genoemde klinische trials zijn ingediend volgens artikel
13.1 van EC wetgeving 1924/2006, maar dit had een negatief advies tot gevolg
zoals gepubliceerd in EFSA Journal 2011:9(4):2037. De klinische studies hadden
een aantal tekortkomingen zoals onvoldoende controle over bestanddelen anders
dan Lactobacillus plantarum 299v en onvoldoende informatie over de validatie
van de gebruikte schalen. Sindsdien is er één studie met positieve resultaten
verricht (Ducrotté et al. 2012) en recent een studie met niet-significante
resultaten in Denemarken. Om opnieuw een gezondheidsclaim te kunnen indienen is
nog minstens één studie met positief resultaat nodig.
In klinische trials is al een positief effect van Lactobacillus plantarum 299v
op de gastro-intestinale gezondheid gevonden.De veiligheid van deze
melkzuurbacteriën is ook bewezen door het jaren lange gebruik in voedsel en in
klinische studies. Daarom kan men voor deze voedingsstudie uitgaan van een
goede baten/risicoverhouding.

De studie is gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, parallele
studie die in 1 centrum in Nederland wordt uitgevoerd. In totaal zullen 200
mannelijke en vrouwelijke PDS-patienten (volgens de Rome III criteria) worden
gerandomiseerd; 100 patienten per behandelingsgroep (Lactobacillus plantarum
299v of placebo). Patienten zullen informatie over de studie ontvangen en na
een screenings bezoek en een 2 weken durende run-in periode, zullen patienten
met een buikpijn score tussen 3-6 op een 0-10 punt Linkert schaal met een
frequentie van ten minste twee dagen per week gerandomiseerd worden om of
Lactobacillus plantarum 299v of placebo capsules te ontvangen voor 4 weken.
Naar verwachting zullen hiervoor 385 patienten gescreend moeten worden.
De studieduur voor gerandomiseerde patienten bedraagt 6 weken.

Capsule met Lactobacillus plantarum 299v of placebo

In klinische trials is al een positief effect van Lactobacillus plantarum 299v
op de gastro-intestinale gezondheid gevonden. De veiligheid van deze
melkzuurbacteriën is ook bewezen door het jaren lange gebruik in voedsel en in
klinische studies. Daarom kan men voor deze voedingsstudie uitgaan van een
goede baten/risicoverhouding.
Door aan de studie deel te nemen krijgt de proefpersoon extra aandacht en
inzicht voor zijn/haar gezondheidsprobleem. Daartegenover staat dat de
proefpersoon 3 maal naar het onderzoekscentrum moet komen, vragenlijsten moet
invullen, dagboek via de telefoon moet bijhouden, bloeddruk en hartslagmeting
moet ondergaan, gedurende 4-6 weken geen andere probiotica producten of drugs
(op regelmatige basis die evaluatie kan beinvloeden) mag gebruiken, gedurende
8-10 weken geen antibiotica mag gebruiken, monsters van ontlasting moet
inleveren en 1 maal wordt een bloedmonster afgenomen.