Percutane toegang in Endovasculair herstel versus Open herstel

Het Prostar device is een apparaat waarmee het mogelijk wordt een incisie in de
slagader te repareren via percutane toegang (een zeer kleine steekincisie).
Wondcomplicaties waren afwezig (0%) of werden gemeld in 0,7% van de patiënten.
Bij open toegang van de arteria femoralis communis wordt 6,3% (www.prezies.nl)
tot 7,4% wondcomplicaties beschreven.

Hypothese: het Prostar device voorkomt wondcomplicaties bij endovasculair
herstel van een aneurysma van de aorta abdominalis.

Primaire vraagstelling:
Vergelijken van het aantal wondcomplicaties bij twee verschillende chirurgische
toegangen tot de arteriële bloedstroom. Het device dat wordt getest (Prostar)
kan worden vergeleken met open toegang in een perfect vergelijkbare
controle-groep. Voorkomen van wondcomplicaties leidt tot kostenbesparing op de
korte termijn (ziekenhuisopname en thuiszorg) en op de lange termijn (infectie
van de prothese).

Secundaire vraagstellingen:
Een percutane toegang zou voor de patient minder discomfort geven. Dit wordt
geobjectiveerd door een VASscore 2 weken postoperatief.

Twee kweken (neus en perineum) worden afgenomen, samen met twee stans-biopten
van de huid. Zodat in een latere fase van het onderzoek achterhaald kan worden
wat de herkomst van de infectie kan zijn. Op basis van eerder onderzoek blijkt
dat 50% van de wondinfecties wordt veroorzaakt door bacteriën al bij de patient
aanwezig vóór de operatie.

Multicentrisch gerandomiseerd niet-blind klinisch onderzoek.

Bij 1 patient die endovasculair behandeld wordt voor abdominaal dilaterend
vaatlijden, zijn twee inguinale toegangswegen tot de arteriële bloedbaan
noodzakelijk. De toegang tot de arteriële bloedbaan kan op 2 manieren verkregen
worden: (1) open chirurgische toegang en (2) percutaan middels een
'closure-device' (zoals de Prostar).
Beide technieken worden in 1 patient getest, waarbij de introductie van het
grootste deel van de endoprothese (het main device: 20 French) wordt
gerandomiseerd. Op deze manier is een verschil aan te tonen in het aantal
wondinfecties, het aantal wondcomplicaties (lymfocoele, nabloeding, zenuwpijn,
etc.) en de subjectieve klachten van de patient middels een gevalideerde
Quality of Life score.
Eveneens wordt onderzocht of preoperatief kweken van de neus en het perineum
iets zegt over eventuele wondinfectie die volgt. Gebleken is dat screenen en
behandelen van CABG-patienten en mammapatienten kan leiden tot reductie van het
aantal postoperatieve wondinfecties. De neus en het perineum zijn 2
verschillende locaties waar de Staphylococcus aureus zich kan voortplanten.
Tot slot wordt uit de rechter lies, ter plaatse van de incisie 2x een
stans-biopt genomen ter grootte van 3mm. 1 stansbiopt wordt opgeslagen in een
thioglycolaat medium voor kweek en het 2e dient voor PA onderzoek. Gebleken is
dat bacteriën niet alleen te vinden zijn op of in de huid, maar zelfs
intracellulair. Bij uitblijven van een correlatie tussen neus- en/of
perineumkweken en de eventuele wondinfectie, is nog een correlatie met dit
laatste stansbiopt mogelijk.

Kortom: alle patienten die in de participerende centra geindiceerd worden voor
een endovasculaire uitschakeling van hun aneurysma van de aorta abdominalis,
wordt gevraagd of zij willen participeren in een gerandomiseerd onderzoek. Bij
deze patienten zal in de ene lies toegang gevonden worden met een percutaan
closure-device (Prostar) en in de andere lies via chirurgische toegang
(surgical cut-down). Het aantal wondinfecties, wondcomplicaties en subjectieve
klachten wordt bekeken. Tevens worden preoperatief kweken en stansbiopten
afgenomen om de herkomst van de postoperatieve wondinfecties te verklaren.

Patienten moeten preoperatief en 2 weken postoperatief een VAS-scorelijst
invullen. Dit kost 1 kwartier in totaal.
Er worden kweken afgenomen na de anesthesiologische inleiding en 2 stansbiopten
worden afgenomen op de plaats waar de incisie in de rechter lies zal
plaatsvinden. Hier heeft de patient geen hinder van.
Er zal in de participerende centra veel aandacht besteed worden aan de
postoperatieve wondinfecties bij aortachirurgie.