Doel van het onderzoek is om de veiligheid en de funktionaliteit van de SJM Portico Transcatheter Hartklep en het SJM TAVI Transfemorale Transcatheter plaatsingssyteem in proefpersonen met ernstige symptomatische aorta stenose (AS) vast te stellen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartklepaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is mortaliteit ongeacht de oorzaak na 30 dagen.
Secundaire uitkomstmaten
1. het voorkomen na 30 dagen van de volgende gebeurtenissen:
- Cardiovasculaire mortaliteit
- Myocard infarct
-CVA met restverschijnselen (grote CVA)
-CVA zonder restverschijnselen (kleine CVA)
- Acute nier beschadiging
- Complicaties rondom en gerelateerd aan de insteekplaats in het bloedvat
- Bloeding
- Samenstelling van:
- Encephalopathie tijdens of na de procedure
- alle CVA's
- Alle TIA's
2. Funktionele verbetering ten opzichte van baseline na 30 dagen van:
a. NYHA funktionele classificatie
b. 6 minuten looptest.
c. effectief klep oppervlak (EOA)
3. Acuut device succes gedefinieerd als:
a. Succesvolle toegang tot het bloedvat, plaatsen en expanderen van de klep en
succesvol verwijderen van het plaatsingssysteem.
b. Correcte positie van de klep op de juiste anatomische plaats
c. Gewenste funktioneren van de prostetische hartklep (Aortaklep oppervlak >1.2
cm2 en gemiddelde drukgradient over de klep <20 mmHg of hoogste stroomsnelheid
<3 m/s, zonder matige tot ernstige reguritatie over de prostetisch aortaklep)
d. Slechts 1 klep geplaatst in de juiste anatomische positie
Achtergrond van het onderzoek
Aortaklep stenose door verkalking is een veel voorkomende hart-en vaatziekten,
met een steeds vaker voorkomen bij ouderen. In geval van ernstige aorta stenose
ontwikkelen patiënten symptomen en functionele beperking onvermijdelijk gevolgd
door fysieke verval, hartfalen en slechte prognose.
Chirurgische aortaklep vervanging is voor vele decennia een effectieve
behandeling gevolgd door verbetering van de symptomen en overleving, maar meer
dan 1/3 van de patiënten met symptomatisch ernstige aorta stenose kunnen geen
chirurgie ondergaan vanwege een hoge chirurgische risico; deze patiënten niet
worden doorverwezen, worden geweigerd of geweigerd voor chirurgie.
Sommige van deze patiënten kunnen wel een ballon valvuloplastiek ondergaan,
echter deze procedure heeft geen verbetering in mortaliteit laten zien.
Transcatheter aortaklep implantatie (TAVI), voor het eerst uitgevoerd in 2002,
heeft de behandeling van patiënten met buitensporige chirurgische risico
toegestaan. Sinds de eerste TAVI geval in 2002, zijn er 50.000 transcatheter
aortaklep procedures wereldwijd gunstig vergelijken met chirurgie in
geselecteerde cohorten van patiënten; TAVI is de enige interventie voor
inoperabele aorta stenose die een levensverlenging heeft aangetoond in een
gerandomiseerde studie. Verschillende onderzoeksgroepen hebben hun eerste
resultaten met ballonexpanderende of zelf expanderende hartkleppen
gepubliceerd. Er zijn op dit moment 17 PAVR (Percutaneous Aorta Valve
Replacement) onderzoeksprogramma's aan de gang, waarvan er 2 PAVR onderzoeken
in de klinische fase zijn, en minstens 7 projecten met First in Men (FIM)
resultaten, en andere projecten in verschillende ontwikkelingsfasen.
Verschillende studies hebben ook symptomatisch verbetering op de korte termijn
en tussentijds na TAVI gemeld. Echter, bijna 20% van de
patiënten ervaren geen symptomatisch verbetering waarbij aorta regurgitatie
(AR) aangegeven wordt als de meest voorkomende
complicatie die invloed heeft op symptomen en overleving.
De resultaten van recente multicenter trials met Edwards SAPIEN en met het
Corevalve Revalving System hebben laten zien dat de procedure veilig en
effectief is. Bovendien waren in de meeste patiëntenseries de twee technieken
geassocieerd met succes percentages >90% en 30-dagen mortaliteitspercentages
waren <10% terwijl de trials gedaan werden met hoog risico patiënten.
Zoals hierboven samengevat in de geciteerde literatuur, hoog risico patiënten
kunnen vaak geen chirurgische klepvervanging ondergaan vanwege comorbiditeit of
algemene zwakte. TAVI is een levensvatbare optie vanwege de kortere
hersteltijden vergeleken met de chirurgische aortaklep vervanging. De Portico
Transcatheter hartklep is de enige klep die na plaatsing opnieuw gepositioneerd
kan worden, wat tot een meer optimale positionering kan leiden. TAVI kleppen
van de concurrenten hebben deze mogelijkheid niet.
Doel van het onderzoek
Doel van het onderzoek is om de veiligheid en de funktionaliteit van de SJM
Portico Transcatheter Hartklep en het SJM TAVI Transfemorale Transcatheter
plaatsingssyteem in proefpersonen met ernstige symptomatische aorta stenose
(AS) vast te stellen.
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter, prospectieve, niet gerandomiseerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Transfemorale plaatsing van de SJM Portico transcatheter Aortaklep.
Inschatting van belasting en risico
Hoewel het voldoen aan alle belangrijke productieeisen de kans op migratie,
scheuren van de klepweefsel, of een ongewenste klepwerking minimaliseren,
kunnen deze complicaties toch voorkomen. Ander complicaties die geassocieerd
zijn met het gebruik van TAVI aorta kleppen in het algemeen, zijn hieronder
opgesomd. Ondanks de mogelijke complicaties wegen de voordelen van het gebruik
van een TAVI klep in hoog risico en/of inoperabele patienten op tegen de
mogelijke complicaties. De inoperabele patienten hebben een verhoogd risico op
overlijden ondanks maximale medicamenteuze therapie. In de klinische praktijk
kan zeker 30% van de hoog risico patienten met ernstige aorta stenose geen
operatie ondergaan, dus hierbij voorziet de Portoco Transcatheter hartklep in
een minder invasieve behandeling, met dezelfde resultaten als chirurgie. Een
aanvullend voordeel van de Portico klep kan de mogelijkheid zijn om de klep te
repositioneren in het geval de klep suboptimaal was geplaatst.
Tijdens de 4 follow up controles gedurende de studie zullen de patienten 4 keer
een echo en een ECG krijgen. Dit kost tijd maar levert geen aanvullend risico
op. Verder zal er ook bloed geprikt worden bij deze 4 controles, dit geeft een
klein risico op blauwe plekken of hematomen op de punctieplaats. Tot slot zal
de patient tijdens de 4 controles een 6 minuten looptest doen en een
vragenlijst naar levenskwaliteit in moeten vullen. Dit brengt alleen een
tijdsbelasting voor de patient.
De volgende complicaties zijn geassocieerd met het gebruik van TAVI kleppen:
• Complicaties rondom de aanprikplaats (b.v. pijn, bloeding, hematoom,
infectie, pseudoaneurisma)
• Acute obstructie van de coronair vaten
• Acuut myocard infarct
• Allergische reactie voor antibloedplaatjes middel of voor kontrast media)
• Anaphylactische Shock / Toxische Reactie
• Annulus Ruptuur
• Anemie
• Aorta Dissectie/Ruptuur
• Trauma van aorto ascendens
• Arrithmie
• Atrio-ventriculair block
• Bloeding
• Cardiale Decompensatie
• Volledig verlies hemodynamiek
• Hartfalen
• Kontrast Reactie
• Conversie naar Open Sternotomie
• Obstructie Coronair Arterie (Calcium, Intraoperatief)
• Dissectie, elk vat
• Embolie (Lucht, Atherosclerotisch, Calcificatie, Deeltjes van de klep, klep,
lichaamsvreemde deeltjes, Thrombus)
• Spoed ballon valvuloplastiek
• Spoed Percutane Coronair Interventie (PCI)
• Spoed chirurgie (bv. CABG, klep vervanging)
• Endocarditis / Infectie / Sepsis - Klep gerelateerd
• Hematoom
• Hemorrhagie
• Hemodynamische bedreiging
• Hemolysis
• Hemolytische Anemie
• Hypotensie or hypertensie
• Dissectie arteria iliaca
• Ruptuur van arteria iliaca
• Immunologische reactie
• Infectie
• Lekkage, Regurgitatie
• Falen van linker ventrikel
• Mitralis klep Insufficientie
• Uitval meerdere organen
• Myocard Infarct
• Myocard Ischemie
• Niet structureel dysfunctioneren
• Pannus
• Paravalvulaire lekkage (PV)
• Perforatie, Myocard of elk ander bloedvat
• Bloeding na procedure
• Pseudoaneurisma aanprikplaats
• Pulmonaire Embolie
• Reinterventie
• Nierfalen
• Ruptuur van linker ventrikel
• Sepsis
• Septum ruptuur
• Stenose- Hoge Gradient
• CVA of andere neurologische gebeurtenis
• Structurele Achteruitgang klep
• Tamponade
• Thrombus
• Klep Thrombose
• Klep migratie
• Acuut ventriculair falen
• Vaat dissectie of spasme
Aan klep gerelateerde complicaties: (specifiek voor de klep)• Accessory Device
Failure
• Schade aan het implantaat
• Dehiscentie van het apparaat
• Slechte positionering van het implantaat bij expanderen
• Ruptuur/beschadiging van Chordae van Mitralisklep
• Erosie van Mitralisklepblad
• Insufficientie/interferentie van Mitralisklepblad
• Verkeerde maat prosthese
• Trauma aan omliggende weefsels
• Trauma aan aanpriklocatie
• Klep migratie
Publiek
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Wetenschappelijk
Standaardruiter 13
VEENENDAAL 3905 PT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Proefpersoon heeft toestemming gegeven voor deelname aan de studie voorafgaand aan de procedure.
2. Proefpersoon is 18 jaar of ouder of heeft de wettelijke leeftijd in het gastland.
3. De diameter van de annulus van de aorta van de proefpersoon valt binnen de rijkwijdte die aangegeven is in de handleiding gemeten met een CT scan in de afgelopen 120 dagen of gemeten met echocardiogram (TEE 3D aanbevolen) in geval van een medische contraindicatie voor CT.
4. Proefpersoon heeft seniele degeneratieve aorta stenose met een echocardiografisch bepaalde gemiddelde gradient van >40mmHg of een stroomsnelheid groter dan 4.0 m/s of een initieel klepoppervlak <1.0cm2 (of een aorta klepindex minder of gelijk aan 0.6 cm2/m2)
(baseline meting gedaan met echo binnen 30 dagen na de procedure)
5. Proefpersoon heeft symptomatische aorta stenose zoals gedemonstreerd door NYHA funktionele classificatie van II of hoger.
6. proefpersoon wordt beschouwd als iemand met hoog operatie risico en geschikt voor TAVI volgens de medische opinie van het proefpersoon selectie committee. (Zie sectie 3.1 voor de definitie van het proefpersoon selectie committee).
7. De voorspelde mortaliteit of kans op ernstig irreversibel lijden door de operatie is kleiner dan 50% na 30 dagen.
8. De proefpersoon heeft volgens de proefpersoon selectie commissie en gebaseerd op angiografische opnames geschikte perifere vaten en aorta om het plaatsingssysteem in te brengen.
9. Proefpersoon heeft een structureel normale cardiale anatomie.
10. Proefpersoon kan en is bereid om aan alle gevraagde controle testen mee te doen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis met daarin cerebrovasculair accident (CVA) of transient ischemisch attack (TIA) minder dan 6 maanden (<=180 dagen) voor de index procedure
2. Proefpersoon heeft afwijkingen aan de arteria carotis die ingreep vereisen.
3. Proefpersoon heeft aangetoond myocard infarct (MI) (gedefinieerd als ST segment elevatie op 12 kanaals ECG) minder dan 6 maanden (<=180 dagen) voor de index procedure.
4. Proefpersoon heeft hypertrofische cardiomyopathie.
5. Proefpersoon heeft een congenitale aortaklep die aangeboren unicuspidus, bicuspidus, quadricuspidus is of die niet gecalcificeerd is zoals te zien op de echografie.
6. Proefpersoon heeft mitralis of tricuspidalis klep regurgitatie (>graad III) of matige tot ernstige mitralisklep stenose.
7. Proefpersoon heeft aorta boog kromming groter dan 70 graden (horizontale aorta)
8. Proefpersoon heeft een pre existerende klepprothese of een prostetische ring.
9. Proefpersoon weigert bloedtransfusie of een chirurgische klepvervanging.
10. Proefpersoon heeft een ejectie fractie van de linker ventrikel in rust van minder dan 20%
11. Proefpersoon heeft gedocumenteerde, onbehandelde symptomatische kransslagader afwijkingen die behandeling vereisen.
12. Proefpersoon heeft ernstige basale septale hypertrofie.
13. Proefpersoon heeft een percutane interventie of andere invasieve cardiale of perifere procedure gehad minder dan 14 dagen voor de index procedure.
14. Proefpersoon heeft een endocarditis in de voorgeschiedenis of een actieve endocarditis.
15. Proefpersoon heeft echografisch bewijs van een intracardiale massa, trombus of vegetatie.
16. Proefpersoon is hemodynamisch instabiel (heeft inotropische of mechanische cardiale ondersteuning nodig)
17. Proefpersoon heeft acuut pulmonair oedeem of heeft intraveneus diuretica nodig om hartfalen te stabiliseren.
18. Proefpersoon heeft significante longafwijkingen vastgesteld en gedocumenteerd door de onderzoeker.
19. Proefpersoon gebruikt chronisch significante hoeveelheden steroiden, vastgesteld en gedocumenteerd door de onderzoeker.
20. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid of contraindicatie voor antistolling of anti thrombocyten medicatie.
21. Proefpersoon heeft renale insufficientie aangetoond door een serum kreatinine gehalte>3.0mg/dL (265,5 µmol/L) of eind stadium nierinsufficientie waarvoor dialyse noodzakelijk is.
22. Proefpersoon heeft eem morbide obesitas met een BMI>= 40.
23. Ateriae iliaca van de proefpersoon is ernstig gecalcificeerd, kronkelig(>twee 90 graden bochten), diameter <6mm of proefpersoon heeft een aorto-femorale bypass gehad.
24. Proefpersoon heeft een infectie of sepsis.
25. Proefpersoon heeft bloed dyscrasie (leukopenie, acute anemie, thrombocytopenie,bloedingsneiging of coagulopathie).
26. Proefpersoon heeft op dit moment een autoimuun ziekte die het de proefpersoon volgens de hoofdonderzoeker het onmogelijk maakt om aan de studie deel te nemen.
27. Proefpersoon heeft significante aorta afwijkingen inclusief:
-Abdominaal aneurisma van aorta (AAA)>= 4cm
-Thoracaal aneurisma (gedefinieerd als een maximale luminale diameter van 5 cm of groter)
-Buitengewone kronkeligheid
-Significant atheroom in de aortaboog of vernauwing van de abdominale of thoracale aorta.
-Ernstige kronkeligheid van de thoracale aorta.
28. Proefpersoon heeft een bestaande endovasculaire stent prothese in de supra of infra renale aorta of een bestaande stent prothese in de ileo-femorale arterien.
29. Proefpersoon heeft een actief peptisch maag ulcer of heeft een gastr-intestinale bloeding (GI) gehad in de 90 dagen voorafgaande aan de index procedure.
30. Proefpersoon neemt al deel aan een andere medicijn of medical device studie.
31. Proefpersoon heeft spoedoperatie ondergaan voor welke reden dan ook in de 30 dagen voorafgaande aan de index procedure.
32. Proefpersoon heeft een levensverwachting van <12 maanden.
33. Proefpersoon heeft andere medische, sociale of psychologsche problemen die het de proefpersoon volgens het Proefpersoon Selectie Comittee verhinderen om mee te doen aan de studie.
34. Proefpersoon lijdt aan dementie of is opgenomen in een zorginstelling wat de revalidatie van de ingreep, of het terugkomen op de controles fundamenteel zou bemoeilijken.
35. Proefpersoon heeft bekende allergie voor contrastmedia, nitinol legeringen, varkens weefsel of koeien weefsel.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL47589.099.14 |