Beoordelen of er een verschil in verandering in *International Knee Documentation Committee* vragenlijst is (en kosteneffectiviteit) over een periode van 24 maanden tussen een vroege chirurgische interventie of een meer conservatieve strategie van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pees-, ligament- en kraakbeenaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
verschil in International Knee Documentation Committee* vragenlijst na 24
maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Verschil in scores na 3, 6, 9, 12 en 24 maanden van de IKDC (objectieve
formulier), KOOS, Lysholm, Tegner, VAS pijn, objectieve instabiliet (KT-1000,
Lachman en pivot shift test), tevredenheid met satisfaction with treatment, and
quality of life (EQ5D). Besides, differences in medical consumption, adverse
events (menisci lesions, complications, and re-interventions), absence from
work or decreased productivity at paid and unpaid work, and patient costs
(PRODISQ, productivity and Disease Questionnaire), to be able to do
cost-effectiveness analysis will be assessed.
Achtergrond van het onderzoek
Een voorste kruisband (VKB) ruptuur is een vaak voorkomend sport gerelateerd
letsel. Er bestaan significante tegenstellingen wat betreft de behandeling
strategie van een VKB insufficiënte knie. De gebruikelijke zorg in Nederland
varieert tussen twee veelvuldig gehanteerde strategieën, namelijk; een vroege
chirurgische interventie of een meer conservatieve strategie. In Nederland
worden beide strategieën financieel vergoed door de ziektekosten verzekering.
Tot op heden zijn er geen studies uitgevoerd die de kosteneffectiviteit van
beide behandelstrategieën hebben onderzocht.
Doel van het onderzoek
Beoordelen of er een verschil in verandering in *International Knee
Documentation Committee* vragenlijst is (en kosteneffectiviteit) over een
periode van 24 maanden tussen een vroege chirurgische interventie of een meer
conservatieve strategie van patiënten met een complete VKB ruptuur.
Onderzoeksopzet
*open label* gerandomiseerde klinische trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden gerandomiseerd over a) vroege chirurgische interventie groep of b) meer conservatieve strategie groep. In groep a): VKB reconstructie zal binnen 4-6 weken na inclusie in de studie worden uitgevoerd, gevolgd door een oefenprogramma (gestandaardiseerd protocol) van 9 maanden. In groep b): de primaire behandel optie is een oefenprogramma van 3-4 maanden waarna de knie functie en kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd. Als er herhaalde klachten van >giving way>optreden ondanks het oefenprogramma, of als de patiënt niet tevreden is, kan op later tijdstip een reconstructie worden uitgevoerd.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen direct voordeel voor de patiënt. Een nadeel van deelname aan de
studie is dat we extra tijd van de patiënt vragen. In totaal vragen wij de
patiënt om zes keer een aantal vragenlijsten in te vullen.
Publiek
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
's-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
acute (binnen 2 maanden van initiële trauma) complete primaire ruptuur van de voorste kruisband (door MRI of arthroscopie bevestigd), leeftijd tussen de 18-65 jaar, en bereid om gerandomiseerd te worden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voorste kruisband ruptuur van de contralaterale knie; aanwezigheid van aandoening(en) die het activiteiten niveau van de onderste extrmiteit beïnvloeden, gedisloceerde bucket handle laesie van de meniscus waardoor een extensie beperking is ontstaan; niet goed beheersen van de Nederlandse taal (gesproken of geschreven).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL33702.078.10 |
OMON | NL-OMON26654 |