Transforaminale epidurale corticosteroïden versus kortwerkend anestheticum bij patiënten met een lumbosacraal radiculair syndroom: een prospectieve gerandomiseerde studie

Het lumbosacraal radiculair syndroom (LSRS) wordt gekenmerkt door uitstralende
pijn in de bil en/of een deel van het been dat geïnnerveerd wordt door een
lumbale of sacrale zenuwwortel. De meest voorkomende oorzaak van een LSRS is
een uitpuilende tussenwervelschijf, de hernia nuclei pulposi (HNP). In
Nederland bedraagt de incidentie van LSRS in de huisartspraktijk 9 per 1000
patiënten per jaar (95%BI 8,4-10,2).

Het natuurlijk beloop van een LSRS is gunstig: bij het grootste deel van de
patiënten is de uitstralende pijn binnen 2-3 maanden verdwenen.2,3 Het heeft
dan ook de voorkeur patiënten te behandelen met conservatieve maatregelen en
een operatie pas te overwegen wanneer de klachten 3 maanden of langer aanwezig
zijn. Uitzonderingen op deze regel zijn patiënten met onhoudbare pijn ondanks
conservatieve therapie en/of ernstige neurologische uitval zoals cauda
equina-syndroom of krachtsverlies MRC graad 3 of meer. Bij deze patiënten
wordt gekozen voor een operatie, onafhankelijk van de duur van de klachten.

Als onderdeel van een niet-operatief traject kan behalve bewegingsadviezen,
oefentherapie en pijnmedicatie ook worden gekozen voor epidurale injecties met
steroïden. Dit gebeurt als regel door een anesthesioloog onder fluoroscopische
controle (=continue röntgendoorlichting met inspuiting van contrastvloeistof).
In de CBO Richtlijn LSRS uit 2008 wordt geconcludeerd dat epidurale
steroïdinjecties kunnen worden overwogen indien andere vormen van pijnstilling
tekortschieten.Transforaminale toediening verdient hierbij de voorkeur. In de
praktijk is echter niet duidelijk wat met *tekortschieten van pijnstilling*
wordt bedoeld en wanneer het verstandig is over te gaan tot een injectie.
Steeds meer klinieken in Nederland beschikken over een eigen Pijnpoli waar vaak
laagdrempelig geïnjecteerd wordt, zonder dat orale of transdermale
pijnmedicatie uitgebreid geprobeerd is. Dit vraagt om een studie om de plaats
van transforaminale epidurale injecties met corticosteroïden nader te bepalen.

De studie wil antwoord geven op de vraag of patiënten met een LSRS op basis van
HNP, die naast orale medicatie een epidurale injectie met corticosteroïden èn
een kortwerkend anestheticum (60 mg Depomedrol met 1,5 ml Levobupivacaine 0,5%)
krijgen, beter af zijn dan patiënten die enkel orale medicatie ontvangen of
enkel een injectie met het kortwerkend anestheticum. *Beter af zijn* houdt in:
minder pijn, minder werkverzuim en minder operaties.

Het design is een deels geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde trial.
Patiënten met een lumbosacraal radiculair syndroom op basis van een HNP
(bevestigd door middel van MRI) worden eerst geïnformeerd over de diagnose.
Indien zij akkoord zijn met deelname aan de studie, worden patiënten vervolgens
door middel van randomisatie toegewezen aan één van de drie groepen:

1. Controle groep: een groep die oraal medicamenteus behandeld wordt.
2. Interventie groep 1: een groep die naast de orale pijnmedicatie een
epidurale injectie krijgt met 60 mg Depomedrol met 1,5 ml Levobupivacaine 0,5%.
3. Interventiegroep 2: een groep die naast orale medicatie een injectie met
enkel 1,5 ml Levobupivacaine krijgt.

Het toedienen van medicatie gebeurt deels geblindeerd: de patiënten weten
uiteraard dat ze een injectie krijgen, echter niet wat er in de
injectievloeistof zit. Ook de anesthesioloog die de medicatie door middel van
injectie toedient, weet niet wat er in de spuit zit.

Primaire en secundaire uitkomstmaten worden gemeten bij aanvang, op 3, 6, en 12
weken na ran-domisatie, tevens op 6 maanden.

Er zijn 2 interventiegroepen: Groep 1: medicatie + epidurale injectie met corticosteroiden Patiënten die loten voor de >interventie groep> worden behandeld met pijnmedicatie conform de controle groep. De patiënten uit deze groep krijgen binnen 2 dagen na eerste beoordeling een transforaminale epidurale injectie met 60 mg Depomedrol met 1,5 ml Levobupivacaine 0,5%. Deze vindt plaats in dagbehandeling op de Afdeling Pijnbestrijding van het Zaans Medisch Centrum of het Sint Lucas Andreas Ziekenhuis. De patiënten uit interventie groep 1 worden op 3,6, 12 weken beoordeeld en bij 6 maanden. De arts (anesthesioloog) die de controles doet weet niet of de patiënt in interventiegroep 1 of 2 zit. Er wordt geregistreerd welke pijnmedicatie de patiënt gebruikt. Bij onvoldoende effect of ongunstige bijwerkingen wordt de medicatie aangepast. Groep 2 medicatie+ epidurale injectie met kortwerkend anestheticum Patiënten die loten voor Interventiegroep 2 worden behandeld met pijnmedicatie conform de con-trole groep. De patiënten uit deze groep krijgen binnen 2 dagen na eerste beoordeling een trans-foraminale epidurale injectie met 1,5 ml Levobupivacaine 0,5%. Deze vindt plaats in dagbehandeling op de Afdeling Pijnbestrijding van het Sint Lucas Andreas Ziekenhuis of het Zaans Medisch Centrum. De patiënten uit interventie groep 2 worden op 3,6, 12 weken beoordeeld en bij 6 maanden. Controle vindt plaats op de Pijnpoli door een anesthesioloog. De arts (anesthesioloog) die de controles doet weet niet of de patiënt in interventiegroep 1 of 2 zit. Er wordt geregistreerd welke pijnmedicatie de patiënt gebruikt. Bij onvoldoende effect of ongunstige bijwerkingen wordt de medicatie aangepast.

Voor alle patienten:

- 4 polibezoeken van elk 20 min max. Daarbij worden vragenlijsten afgenomen.

Voor de patienten in de injectiegroepen:

De patiënten die een injectie met steroïden of kortwerkend anestheticum krijgen
lopen een kleine kans op een aantal complicaties. Echter niet meer dan
gebruikelijk is voor deze procedure. De meest voorkomende is passagère
hoofdpijn. Sporadische complicaties zoals vermeld in een review artikel zijn:
aseptische meningitis, arachnoiditis, epiduraal abces. In een studie met 1035
patiënten die epidurale steroïden toegediend kregen en ook bloedverdunners
slikten werden geen ernstige complicaties vastgesteld. De risico*s van een
epidurale injectie met corticosteroïden wordt nihil geacht.
De injecties gebeuren onder rontgendoorlichting: gezien de korte stralingstijd
brengt dit geen noemenswaardig risico met zich mee. Het risico op
contrastallergie is tevens zeer gering.