Het beoordelen van dominante mutaties en activeringswegen in baarmoederhalskanker, die een voorspellende waarde op de respons van standaard behandeling kunnen hebben.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• De frequentie van dominante genetische of eiwit veranderingen
• Geen respons op de primaire behandeling na 6 maanden wordt bepaald door:
I Pathologie
II Beeldvorming met MRI (bekken) en CT-scan
(extrapelvic).
Secundaire uitkomstmaten
• Bepaling van de progressievrije overleving (PFS) na 18 maanden in correlatie
met dominante genetische of eiwit veranderingen
• Beschrijvende analyse van de standaard behandelingen toegepast in de
deelnemende Europese landen
• Beschrijvende analyse van graad 3 en 4 bijwerkingen en toxiciteit van de
bijbehorende behandeling
• Beschrijvende analyse van de frequentie van moleculaire veranderingen
volgens geografische locatie.
Achtergrond van het onderzoek
Baarmoederhalskanker is de tweede meest voorkomende oorzaak van overlijden door
kanker bij vrouwen wereldwijd. Elk jaar sterven 270.000 vrouwen aan
baarmoederhalskanker en 500.000 andere vrouwen worden gediagnosticeerd.
Recente vooruitgang in de richting van preventie van baarmoederhalskanker werd
gedocumenteerd in een studie met behulp van preventieve anti HPV-vaccins.
Ondanks het enthousiasme van de eerste resultaten van de anti humaan
papillomavirus (HPV) vaccinatie, is het algemeen aanvaard dat de screening op
baarmoederhalskanker zal moeten worden voortgezet, met name omdat de bevolking
die het meeste risico loopt, nog niet zal zijn gevaccineerd. Van de vaccinatie
wordt verwacht dat het de incidentie pas over meer dan 20 jaar vanaf nu gaat
beïnvloeden. We moeten ook rekening houden met dat de bevolking "at risk"
mogelijk niet gevaccineerd wordt door een verscheidenheid aan redenen. Er is
dus een noodzaak voor de verbetering van de medische praktijken op het gebied
van diagnose en behandeling. Bovendien beïnvloedt baarmoederhalskanker vooral
jongere vrouwen, met de meerderheid van de gevallen die tussen de leeftijden
van 35 en 50, waarin deze vrouwen veelal actief betrokken zijn bij hun carrière
of de zorg voor hun gezin. De last van baarmoederhalskanker is vooral hoog in
de nieuwe lidstaten. De hoogste jaarlijkse wereld-gestandaardiseerde
sterftecijfers worden momenteel gerapporteerd in Roemenië, Servië en Litouwen
(11,4 - 9.2 en 10.0 / 100 000, respectievelijk) en de laagste cijfers in
Finland (1.1 / 100 000), terwijl de gemiddelde sterftecijfers in Frankrijk,
Duitsland en de Nederland worden gemeld als 2,2-2 en 1,7 / 100 000,
respectievelijk. Overheidsinstanties en parlementaire vertegenwoordigers moeten
zich ervan bewust zijn dat dit probleem voor de volksgezondheid in het oosten
van de EU bijzondere aandacht vereist.
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van dominante mutaties en activeringswegen in
baarmoederhalskanker, die een voorspellende waarde op de respons van standaard
behandeling kunnen hebben.
Onderzoeksopzet
Prospective Multicentrische Europese studie met tumor biopten, en bloedafname
voor moleculaire analyse op vooraf bepaalde tijdstippen.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten zullen 1-5x een biopsie ondergaan en er zal tevens extra bloed (7x)
worden afgenomen. Dit lijkt een milde belasting te zijn.
Biopten van de baarmoederhals kunnen leiden tot licht vaginaal bloedverlies dat
meestal spontaan stopt. In sommige zeldzame gevallen kan het vaginale
bloedverlies hevig zijn en leiden tot een kortdurende ziekenhuisopname ter
observatie. Verder zijn er geen risico's/bijwerkingen.
Publiek
Rue d'Ulm 25
Paris Cedex 05 75248
FR
Wetenschappelijk
Rue d'Ulm 25
Paris Cedex 05 75248
FR
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Geen eerdere behandeling voor cervixcarcinoom
2) FIGO stadium IB1 tot IVB, alle histologische subtypes (behalve van het neuro-endocriene type)
3) Pelvic MRI beschikbaar of gepland voor start behandeling als FIGO >= IB2, en optioneel voor stadium IB1
4) Mogelijkheid tot versturen van radiologische data met CD ROM
5) Tumor toegankelijk voor biopsie
6) Leeftijd >= 18 jaar
7) ECOG 0-2
8) Levensverwachting > 6 maanden
9) Patiënte geschikt voor standaard therapie
10) Patiënte heeft een zorgverzekering
11) Ondertekende informed consent door patiënte
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Patiënte wordt behandeld in een klinische trial met een nieuwe behandelmethode
2) Co-morbiditeit, waardoor patiënte de standaard behandeling niet kan ondergaan
3) In de voorgeschiedenis invasieve kanker in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving in deze trial (behalve basaal cel carcinoom en carcinoma in situ van de cervix)
4) Onmogelijkheid tot evualatie via MRI (claustrofobie, pacemaker, metalen implant, etc.), indien FIGO >= IB2.
5) Patiënte kan zelf geen beslissing maken
6) Patiënte is niet in staat om regelematige follow-up te volgen door geografische, sociale of pyschologische redenen
7) Zwangerschap of inadequate anticonceptie in de vruchtbare leeftijd
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL43701.031.13 |