Het doel van deze registratie studie is om langdurig gegevens te verzamelen over de veiligheid en de klinische status van jonge patienten met de Ziekte van Crohn en Colitis Ulcerosa.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Data mbt patienten demografie, eigenschappen van de ziekte, klinische status,
kwaliteit van leven, medicatie, dosis en regime van Remicade, andere
biologische en immuun factoren zal worden verzameld. AEs, inclusief Dysplasie
en alle soorten maligniteiten, infecties en auto-immuun ziekten worden
gedocumenteerd. Data wordt elke 6 maanden verzameld. De immunogeniciteit en
mogelijke effecten van antilichamen worden onderzocht in een sub-studie.
Secundaire uitkomstmaten
NA
Achtergrond van het onderzoek
De veiligheid en werkzaamheid van Remicade is onderzocht in een gerandomiseerde
open-label studie met 112 patienten in de leeftijd van 6 t/m 16 jaar, die aan
een matige tot ernstige actieve vorm van de Ziekte van Crohn lijden en
inadequaat reageren op de conventionele behandeling (de REACH-studie)
Om het langdurige effect van Remicade te onderzoeken bij pediatrische patienten
met de Ziekte van Crohn en Colitis Ulcerosa heeft Jansen Biologics BV (Ex
Centocor) deze Registratie studie opgezet om de lange termijn veiligheid en de
klinische status van de patienten te kunnen monitoren. Speciale aandacht zal
worden gericht op het aantal AEs en SAEs in verband met Remicade die eventueel
worden gemeld in verhouding met andere veel gebruikte of goedgekeurde
behandelingen, naast de klinische status van de aandoening en de kwaliteit van
leven.
De sponsor heeft de inclusiecriteria uitgebreid met Colitis Ulcerosa patienten
nadat de indicatie van Remicade is uitgebeid voor pediatriche patienten met CU.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze registratie studie is om langdurig gegevens te verzamelen
over de veiligheid en de klinische status van jonge patienten met de Ziekte van
Crohn en Colitis Ulcerosa.
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter, prospectieve, observationele registratie studie naar de
lange termijn veiligheid en de klinische status van pediatrische patienten met
de Ziekte van Crohn en Colitis Ulcerosa, die behandeld worden met Remicade
en/of andere IBD medicatie. Data mbt patienten demografie, eigenschappen van de
ziekte, klinische status, kwaliteit van leven, medicatie, dosis en regime van
Remicade, andere biologische en immuun factoren zal worden verzameld. AEs,
inclusief Dysplasie en alle soorten maligniteiten, infecties en auto-immuun
ziekten worden gedocumenteerd. Data worden elke 6 maanden verzameld.
Er is 1 substudie:
1.De immunogeniciteit en mogelijke effecten van antilichamen worden onderzocht
in een sub-studie bij patienten die Infliximab gebruiken.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten worden 20 jaar gevolgd om de veiligheid van de behandeling zoals die
door de behandelaar wordt voorgeschreven te beoordelen. Patiënten hebben geen
(of verwaarloosbaar) extra belasting of risico.
Er is enig risico bij het inbrengen van het infuus (pijn, hematoom, infectie),
maar deze patiënten krijgen sowieso het infuus voor de toediening van
Infliximab, dus is het niet een risico behorend bij de studiedeelname.
Publiek
Einsteinweg 101
Leiden 2300 AG
NL
Wetenschappelijk
Einsteinweg 101
Leiden 2300 AG
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Een bevestigde diagnose van de Ziekte van Crohn or ulcerative colitis sinds tenminste 2 maanden.
2. Mannen of vrouwen tussen de 6 t/m 16 jaar met uitzondering van de patiënten die hebben deelgenomen aan de Sponsor protocollen C0168T72 of C0168T62 en die 17 jaar of ouder zijn. Deze patiënten mogen geïncludeerd worden in de registratie onafhankelijk van de leeftijd op het moment van inclusie.
3. De ouder / voogd moet in staat zijn om geschreven toestemming te geven, en instemming moet van het kind volgens de locale regels worden verkregen. (leeftijd waarop assent moet worden verkregen kan verschillen per METC)
4. De behandelend arts verwacht (op het tijdstip van inclusie) dat de patient tenminste een keer per 6 maanden een (medisch) contact heeft als onderdeel van zijn behandeling.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Patienten die jonger zijn dan 6 jaar of ouder zijn dan 17 jaar met uitzondering van de patiënten die hebben deelgenomen aan de Sponsor protocollen C0168T72 of C0168T62 en die 17 jaar of ouder zijn
2. De patient en zijn ouders/ voogd zijn niet in staat om aan de Protocol verwachtingen te voldoen.
3. Andere, op de Ziekte van Crohn gelijkende aandoeningen die geassocieerd zijn met genetische aandoeningen (zoals koolhydraatstapelingsziekte)
4. deelnemen aan een klinisch onderzoek met een geneesmiddel dat nog niet commercieel te verkrijgen is.
5. Deelnemen aan andere studies van de sponsor bij kinderen met IBD (zoals bijv de RESULTS C0168T45)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2008-005237-30-NL |
| CCMO | NL26414.078.09 |