De primaire doelstelling is het beoordelen van de vroege stabiliteit van de Delta-TT cup en H-MAX femursteel. Bovendien wordt de stabiliteit van de Delta-TT cup met polyethyleen inzetstuk vergelijking met de Delta-TT cup met keramische inzetstuk…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de vroege stabiliteit van de Delta-TT cup met
polyethyleen inzetstuk, de Delta-TT cup met keramisch inzetstuk en de H-MAX
femursteel na twee jaar gemeten door middel van RSA. De RSA resultaten van de
componenten worden beschreven in termen van verzakkingen, lineaire en roterende
bewegingen.
Secundaire uitkomstmaten
Tweede doel is om de stabiliteit van de C2 femursteel te bestuderen en de
resultaten te vergelijken met de resultaten van de H-MAX femursteel en
relevante migratie resultaten van soortgelijke stelen uit de literatuur.
Het derde doel is om de lange-termijn overleving van de verschillende
implantaten op basis van de twee en vijf jaar migratiepatronen te voorspellen
en de klinische factoren, klinische scores en radiografische aspecten met de
RSA resultaten te correleren.
Achtergrond van het onderzoek
De cup in het acetabulum is de zwakke schakel van een totale heupprothese. De
reden hiervoor zou zijn dat het inzetstuk de elasticiteit van de cup
beïnvloedt, welke op zijn beurt weer de botingroei en dus de stabiliteit van de
prothese beïnvloedt. Een titanium cup met keramische inzetstuk is stijver dan
dezelfde cup met een polyethyleen inzetstuk. Echter, de trabeculaire titanium
buitenlaag met zijn enorme botingroei capaciteit zou goed kunnen compenseren
voor dit mogelijke negatieve aspect.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling is het beoordelen van de vroege stabiliteit van de
Delta-TT cup en H-MAX femursteel. Bovendien wordt de stabiliteit van de
Delta-TT cup met polyethyleen inzetstuk vergelijking met de Delta-TT cup met
keramische inzetstuk door middel van RSA. Tweede doel is om de stabiliteit van
de C2 femursteel te bestuderen en de resultaten te vergelijken met de
resultaten van de H-MAX femursteel en relevante migratie resultaten van
soortgelijke stellen uit de literatuur. De derde doelstelling is om de
lange-termijn overleving van de verschillende implantaten op basis van de twee
en vijf jaar migratiepatronen te voorspellen en de klinische factoren,
klinische scores en radiografische aspecten met de RSA resultaten te
correleren.
Onderzoeksopzet
Een prospectief gerandomiseerde single centrum RSA Studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep A: 25 patiënten zullen de H-MAX femursteel met de Delta-TT cup met een polyethyleen inzetstuk krijgen. Groep B: 25 patiënten zullen de H-MAX femursteel met de Delta-TT cup met een keramisch inzetstuk krijgen. Groep C: 15 patiënten zullen de C2 femursteel met de Delta-TT cup met een keramisch inzetstuk krijgen (Cohort).
Inschatting van belasting en risico
Naast de voordelen van de primaire heup artroplastiek procedure zoals minder
pijn en een beter bewegingsbereik, is er geen garantie dat patiënten
persoonlijk zullen profiteren van deelname aan deze studie. Patiënten grondiger
een grondigere screening en follow-up ondergaan dan patiënten die niet in deze
studie zitten en kunnen profiteren van deze verhoogde controles. De effectieve
stralingsdosis per RSA-röntgenfoto is 3 microSv. De extra jaarlijkse
stralingsdosis is te verwaarlozen als de natuurlijke jaarlijkse blootstelling
van 2 mSv in beschouwing wordt genomen en de extra jaarlijkse stralingsdosis
zal de patiënt geen kwaad doen.
Publiek
Via Nazionale 52
Villanova di San Daniele 33038
IT
Wetenschappelijk
Via Nazionale 52
Villanova di San Daniele 33038
IT
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
A. Patiënten die in aanmerking komen voor een primaire totale heup prothese.
B. Patiënt begrijpt de studie en is wil vrijwillig het toestemmingsformulier tekenen
C. Vermogen en de bereidheid om instructies op te volgen en terug te keren voor de follow-up evaluaties.
D. De patiënt is een mannelijke of een niet-zwangere vrouw tussen de 18 en 75 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
A. De patiënt heeft morbide obesitas, gedefinieerd als de Body Mass Index (BMI) van> 40.
B. De patiënt zal bilateraal worden geopereerd.
C. Patiënten met een afwijking aan of ziekte in andere gewrichten dan de heup dat een operatie vereist en wat hun vermogen om te lopen beperkt.
D. Patiënt met een actieve of vermoede latente infectie in of rond het heupgewricht.
E. Patiënt die naar verwachting binnen een jaar vervanging van een ander onderste extremiteit gewricht nodig heeft.
F. De patiënt heeft een neuromusculaire en neurosensory deficiëntie, die de mogelijkheid om de prestaties van de prothese te beoordelen zou beperken.
G. De patiënt heeft een systemische of metabole aandoening die leidt tot progressieve botafbraak.
H. Patiënt waarbij botmassa wordt aangetast door ziekte of infectie waardoor er onvoldoende steun en/of fixatie is van de prothese.
I. Vrouwelijke patiënten die zwanger willen worden tijdens de duur van de studie.
J. Patiënt is niet in staat of niet bereid om het toestemmingsformulier die specifiek is voor dit onderzoek te ondertekenen.
K. Patiënt wordt ongeschikt geacht voor deelname aan de studie op basis van het oordeel van de onderzoeker.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ISRCTN | ISRCTNvolgt |
| CCMO | NL44230.100.13 |
| OMON | NL-OMON25653 |