Het doel van dit onderzoek is het in kaart brengen van de psychosociale gevolgen (participatie, kwaliteit van leven, emotioneel functioneren en levenssatisfactie) tot 3-4 jaar na de beroerte bij CVA-patiënten en hun partners, het signaleren van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Vasculaire hemorragische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van de studie is participatie van patiënten die een
beroerte hebben gehad, en hun partners. Dit zal gemeten worden met de Utrechtse
Schaal voor Evaluatie van Revalidatie - Participatie (USER-P).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten van de studie zijn: kwaliteit van leven,
levensssatisfactie en emotioneel functioneren van patiënten die een beroerte
hebben gehad, en hun partners.
Deze uitkomstmaten zullen gemeten worden met de volgende meetinstrumenten:
- Kwaliteit van leven zal gemeten worden door twee meetinstrumenten. Het eerste
meetinstrument meet CVA-gerelateerde kwaliteit van leven (short Stroke Specific
Quality of Life Questionnaire, SS-QoL-12). Het tweede meetinstrument meet de
algemene kwaliteit van leven (Six Dimension Euro-QoL instrument, EQ-6D).
- Levenssatisfactie zal gemeten worden door drie vragen die naar tevredenheid
met het leven vragen. Deze drie vragen meten tevredenheid met het leven als
geheel nu, tevredenheid met het leven als geheel voor de beroerte en
tevredenheid met het leven als geheel nu in vergelijking met tevredenheid voor
de beroerte.
- Emotioneel functioneren zal gemeten worden in termen van depressie en angst
(Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS).
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland worden elk jaar ongeveer 40.000 mensen voor de eerste keer
getroffen door een beroerte. Bovendien krijgen jaarlijks zo'n 7000 mensen voor
de tweede keer een beroerte. Zowel voor de patient als de naastbetrokkenen is
de impact van een beroerte groot. Ongeveer 65% van de mensen met een beroerte
gaan vanuit de ziekenhuisopname naar huis, waardoor veel zorg op de schouders
van de naastbetrokkenen, voornamelijk de partner, terecht komt.
In de chronische fase zorgen psychosociale problemen, zoals depressie,
vermoeidheid en een vermindering van sociale activiteiten, voor een negatieve
invloed op sociale re-integratie en kwaliteit van leven. Op dit moment worden
deze psychosociale problemen onderschat en onder gediagnosticeerd.
De consequenties van een beroerte op de lange termijn dienen in een
geïntegreerd model onderzocht te worden, waarbij gekeken wordt naar
functionele-, persoonlijke- en omgevingsfactoren. Cognitieve en emotionele
problemen zijn nooit vanuit zo'n multi-domein perspectief onderzocht.
Essentiële informatie om een predictiemodel op te zetten ter herkenning van
patienten met cognitieve en emotionele klachten die at risk zijn voor
participatie-problemen en verminderde kwaliteit van leven op de lange termijn
mist tot op heden. Bovendien verdient het complexe samenspel
tussen objectief en subjectief cognitief functioneren verder onderzoek. Een
nieuw aandachtsgebied binnen de cognitie is de sociale cognitie. Sociale
cognitie omvat de capaciteiten van een patient om gedrag van anderen te
interpreteren en hier adequaat op te reageren in sociale situaties. Stoornissen
in sociale cognitie zijn gevonden bij patienten met mild tot ernstig
traumatisch hersenletsel en zijn geassocieerd met ongunstige uitkomsten, zoals
problemen met werkhervatting en sociale re-integratie. Sociale cognitie is
binnen de populatie CVA-patienten nog nauwelijks onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het in kaart brengen van de psychosociale
gevolgen (participatie, kwaliteit van leven, emotioneel functioneren en
levenssatisfactie) tot 3-4 jaar na de beroerte bij CVA-patiënten en hun
partners, het signaleren van factoren die het psychosociaal functioneren kunnen
belemmeren of bevorderen en het bepalen van de geassocieerde economische
implicaties.
Bovenstaand doel van het onderzoek heeft geresulteerd in de volgende
vraagstellingen:
1. Wat is de verloop van het psychosociaal functioneren (participatie,
kwaliteit van leven, emotioneel functioneren en levenssatisfactie) bij
patiënten die een beroerte hebben gehad, en hun partners, gedurende twee jaar
na het CVA?
2. Welke determinanten voorspellen het psychosociaal functioneren bij patiënten
die een beroerte hebben gehad, en hun partners, 1 en 2 jaar na het CVA?
3.Hoe veranderen patronen van zorg (in termen van kosten voor de
gezondheidszorg, productiviteitskosten en kosten van mantelzorg), ontvangen
door patiënten die een beroerte hebben gehad, gedurende de follow-up periode
van deze studie? Wat is de impact hiervan in economische zin?
4. Wat zijn de kosten van zorg, ontvangen door patiënten die een beroerte
hebben gehad, in relatie tot de primare (participatie) en secundaire
uitkomstmaten (gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven, tevredenheid en
emotioneel functioneren) van deze studie.
5. Wat is het verloop van cognitief en emotioneel functioneren van de acute
fase tot 3-4 jaar na een beroerte?
6. In welke mate ervaren CVA-patienten problemen in sociale cognitie op de
lange termijn?
7. Zijn stoornissen in cognitief (inclusief sociale cognitie) en emotioneel
functioneren 3-4 jaar na een beroerte gerelateerd aan participatie en kwaliteit
van leven op de lange termijn?
8. Wat is het verloop van participatie en kwaliteit van leven van 2 jaar na een
beroerte tot 3-4 jaar na een beroerte en welke factoren zijn gerelateerd aan
verandering hierin?
Onderzoeksopzet
Dit is een multi-centrum longitudinale cohort studie met 6 meetmomenten.
Het eerste meetmoment zal tijdens de eerste week na de beroerte plaatsvinden
(tijdens de ziekenhuisopname). De andere meetmomenten zullen 2 maanden, 6
maanden, 1 jaar, 2 jaar en 3-4 jaar na de beroerte plaatsvinden.
Inschatting van belasting en risico
Gedurende deze 3 tot 4-jarige cohort studie zullen er zes metingen
plaatsvinden.
Voor de patiënt zal de eerste meting plaatsvinden tijdens de ziekenhuisopname
en deze zal onderdeel zijn van de 'care as usual'. Dit betekent op de eerste
meting geen belasting voor de patiënt. Alleen de partner zal tijdens de eerste
meting een vragenlijst over het premorbide participatie niveau van de patiënt
invullen, welke maar vijf minuten zal duren. De tweede en derde meting zal
bestaan uit vragenlijsten, een cognitie test, een interview van 10 minuten en
twee observatie meetinstrumenten. Deze cognitie en observatie meetinstrumenten
zullen worden ingevuld door een onderzoeks assistent die de patiënt zal
opzoeken tijdens de CVA-nazorg poli in het ziekenhuis, of waar de patiënt op
dat moment verblijft, zoals thuis of in een revalidatiekliniek.
The vierde en vijfde meting van de patiënt zal geheel bestaan uit
vragenlijsten.
De vijf metingen van de partner bestaan geheel uit vragenlijsten.
De zesde meting van de patient bestaat uit een neuropsychologisch onderzoek en
enkele vragenlijsten.
Op de metingen 2 en 3 zal de helft van de vragenlijsten vooraf naar de patiënt
en de partner worden gestuurd. De onderzoeksassistent zal bij het bezoek deze
vragenlijsten doornemen, en bekijken of er nog vragen of missende items zijn.
Aan het einde van het bezoek zal de onderzoeksassistent de rest van de
vragenlijsten aan de patiënt en zijn partner geven. Wanneer alle is ingevuld,
kunnen de vragenlijsten worden teruggestuurd. De vragenlijsten kunnen
onafhankelijk en op eigen tempo worden ingevuld. Dit invullen kan dus gebeuren
op meerdere momenten, indien het te vermoeiend is voor de patiënt om ze in een
keer in te vullen.
Op de metingen 4 en 5 zullen alle vragenlijsten naar de patiënt en zijn partner
worden toegestuurd. Net als bij de metingen 2 en 3 kunnen ze worden
teruggestuurd wanneer ze zijn ingevuld.
Meting 6 bestaat uit een neuropsychologisch onderzoek en zal bij voorkeur in
het ziekenhuis worden afgenomen. Het onderzoek duurt ongeveer een uur. Als de
patient niet in staat is om naar het ziekenhuis toe te komen zal de
onderzoeksassistent het onderzoek bij de patient thuis uitvoeren. Daarnaast
dienen er enkele vragenlijsten ingevuld te worden.
Er zijn geen risico's bekend met betrekking tot deelname aan de studie.
Publiek
Rembrandtkade 10
Utrecht 3583 TM
NL
Wetenschappelijk
Rembrandtkade 10
Utrecht 3583 TM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
inclusie criteria patiënt:
1). Symptomatisch CVA, zo mogelijk geverifieerd door een CT en/of MRI scan
2). Leeftijd: minimaal 18 jaar
3). Ondertekend toestemmingsformulier;inclusie criteria partner:
1). De partner moet getrouwd zijn of samenwonen met de patiënt.
2). De partner (patiënt) moet meedoen met de studie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie criteria patiënt:
1). Premorbide afhankelijkheid in dagelijkse bezigheden gedefinieerd als een Barthel Index score <18
2). Premorbide cognitief verval gedefineerd als een HAC (Heteroanamneselijst Cognitie) score > 1 (5 vragen omtrent oriëntatie, aandacht en rekenen, taal, geheugen en het uitvoeren van activiteiten).
3). Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal om vragenlijsten te kunnen invullen.
4). Co-morbiditeit: Een ernstige aandoening waarvan verwacht wordt dat deze invloed heeft op de uitkomsten van het onderzoek, (zoals bijvoorbeeld een psychiatrische aandoening waarvoor men onder controle staat bij een psychiater of een ernstige cardiale aandoening), of een aandoening met progressief verloop (bijvoorbeeld kanker, multiple sclerose, dementie), of een ernstige aandoening waardoor de levensverwachting niet hoger is dan 6 maanden (bijvoorbeeld een groot risico op overlijden door het CVA of terminale nierinsufficiëntie). ;Exclusie criteria partner:
1). Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal om vragenlijsten te kunnen invullen.
2). Premorbide afhankelijkheid in dagelijkse bezigheden gedefinieerd als een Barthel Index score <18
3). Co-morbiditeit: Een ernstige aandoening waarvan verwacht wordt dat deze invloed heeft op de uitkomsten van het onderzoek, (zoals bijvoorbeeld een psychiatrische aandoening waarvoor men onder controle staat bij een psychiater of een ernstige cardiale aandoening), of een aandoening met progressief verloop (bijvoorbeeld kanker, multiple sclerose, dementie), of een ernstige aandoening waardoor de levensverwachting niet hoger is dan 6 maanden (bijvoorbeeld een groot risico op overlijden door het CVA of terminale nierinsufficiëntie).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL34676.100.10 |