Het primaire doel van deze gerandomiseerde studie is om de gunstige effecten van vroege toediening te beoordelen van 5 mg Metoprolol, intraveneus voor reperfusie, op infarctgrootte bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct die in aanmerking komen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Infarctgrootte gemeten met MRI 1 maand na het myocard infarct
Secundaire uitkomstmaten
- Troponine T bepaling 24 uur na ziekenhuisopname
- Peak CK gedurende de ziekenhuis opname periode
- Area under CK en CK-MB curve gedurende de ziekenhuis opname periode
- Residuele ST deviatie 1 uur na CAG/PCI
- Ventrikelfibrillatie waarvoor defibrillatie nodig is gedurende transport en
ziekenhuis opname
- MACE op 30 days en één jaar FUP
Veiligheidseindpunten:
- Het voorkomen van ernstige bradycardie, asthma of cardiogene shock
- 30 dagen - en één jaars totale mortaliteit
Achtergrond van het onderzoek
Beta-blokkers hebben onmiskenbaar aangetoond dat deze klinisch bruikbaar zijn
in de setting van een acuut myocardinfarct (MI), met een grote hoeveelheid
bewijsmateriaal voor verminderde mortaliteit bij vroege toediening.
Beta-blokkers zorgen ook voor verminderde incidentie van re-infarct,
terugkerende ischemie, of levensbedreigende ritmestoornissen en voorkomen
linker ventrikel (LV) remodeling. Daarom is het gebruik van orale bèta-blokkade
een klasse I indicatie in de klinische praktijk. Echter, of vroege intraveneuze
toediening van Beta-blokkers tijdens de acute fase van myocardinfarct, voordat
er een reperfusie heeft plaatsgevonden, effectief is, in nog niet duidelijk.
Sommige preklinische studies suggereren dat beta-blokkers de mate van necrose
daling, terwijl andere geen effect hebben laten zien.
Een recente studie in een varkens MI-model, met één enkele dosis van Metoprolol
tijdens het acuut MI, voor reperfusie, resulteerde in 5-voudige-groter geborgen
myocard schade (27% reductie in MI formaat).
Daarom is het doel van de huidige studie om de gunstige effecten van vroege
toediening van 5 mg of placebo intraveneus Metoprolol te evalueren voor
reperfusie, in de ambulance/op de HCK en nogmaals 5 mg na aankomst in het
ziekenhuis pre CAG (HCK), bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze gerandomiseerde studie is om de gunstige effecten
van vroege toediening te beoordelen van 5 mg Metoprolol, intraveneus voor
reperfusie, op infarctgrootte bij patiënten met ST-elevatie myocardinfarct die
in aanmerking komen om een primaire PCI te ondergaan.
Onderzoeksopzet
Multi-centre, internationaal, prospectief, gerandomizeerd, double-blind,
placebo-gecontroleerde studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eén- of tweemalig een injectie met Metoprolol of Placebo. De PCI, bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek en andere controles maken deel uit van de standaard behandeling van patiënten met een acuut myocard infarct.
Inschatting van belasting en risico
De bijwerkingen van Metoprolol zijn: vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn.
Lage hartfrequentie en lage bloeddruk. Misselijkheid, braken en buikpijn komen
zelden voor.
De MRI scan brengt geen gevaren met zich mee als er zich geen metalen deeltjes
in de patietn zijn lichaam bevinden. Het contrastmiddel kan een warm gevoel
veroorzaken of in enkele gevallen een allergische reactie.
De overige risico's houden verband met het hartinfarct en de gebruikelijke
behandeling daarvoor.
Publiek
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8025AB
NL
Wetenschappelijk
Dokter van Heesweg 2
Zwolle 8025AB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Patienten >= 18 jaar met symptomen van een acuut ST-elevatie myocardinfarct van meer dan 30 minuten en minder dan 12 uur en ST-segment elevatie van >=0.1 mV in twee opeenvolgende onderwandafleidingen en >=0.2 mV in twee opeenvolgende voorwandafleidingen of nieuw linkerbundeltakblok (LBTB).
• Mondeling informed consent, gevolgd door een schriftelijk informed consent.
• PCI-center gelocaliseerd binnen 90 minuten
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Ernstige hypotensie (systolische bloeddruk <100 mmHg)
• Cardiogene shock (ernstige dyspnoe, hypotensie en O2 saturatie <92%, systolische bloeddruk <100 mmHg en hartslag >110/min)
• Bekend met astma
• Ernstige bradycardie (<60 bpm)
• PR interval >240 ms of een tweede- en/of derdegraads atrio-ventriculair (AV) blok
• Myocard infarct in de voorgeschiedenis
• Killip klasse III-IV
• Pacemaker/implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD)
• Niet in staat toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2010-023394-19-NL |
CCMO | NL34300.075.10 |