Game Ready® continue stroming cryo- en cyclische druktherapie na breukbehandeling van de heup: een prospectieve multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontrolleerde klinische studie naar postoperatieve effecten op pijn

GRAPES-trial
Door de vergrijzing zal de stijgende prevalentie van heupfracturen zich de
komende jaren voorzetten.
Chirurgie voor heupfracturen is nagenoeg altijd gesitueerd in de acute setting.
Hierdoor zijn patiënten door de breuk zelf en door mogelijk weke delen letsel
reeds een substantiële hoeveelheid bloed verloren. Dit resulteert in een
preoperatieve drop in hemoglobine.
Postoperatieve pijn, verder bloedverlies en wondlekkage zijn ongewenste
factoren die het herstel kunnen belemmeren.
In de literatuur zijn aanwijzingen dat cyrotherapie en compressietherapie
afzonderlijk van elkaar gezien deze factoren kan verminderen en het herstel van
patiënten kan ondersteunen.
Een relatief nieuw systeem genaamd het Game Ready Systeem combineert deze twee
behandelingsvormen.
Het systeem wordt reeds langere tijd gebruikt in de sportwereld met goede
resultaten. Dit heeft ertoe geleidt dat wij een pilot studie hebben verricht
naar de effecten van dit systeem op de postoperatieve fase in het kader van een
totale heupprothese. Hier bleken patiënten minder pijn te hebben, minder
bloedverlies te hebben en er werd een trend geobserveerd naar een lagere
morfine consumptie.
Omdat heup fractuur chirurgie en een operatie voor een totale heupprothese
enigszins vergelijkbaar zijn denken wij deze resultaten te kunnen vertalen naar
de eerst genoemde patiëntencategorie.
Omdat deze patiënten reeds bloed zijn verloren en er een ontstekingsreactie op
gang is gekomen door het trauma kunnen de resultaten zelfs positiever uitvallen
dan in de pilotstudie.

GRAPES-trial
Het doel van het onderzoek is na te gaan of applicatie van cyrocompressie
direct postoperatief na heupchirurgie een significante reductie bewerkstelligt
in de pijnbeleving van patiënten en of dit zich vertaald in een verminderde
morfineconsumptie. Voorts wordt postoperatief bloedverlies, incidentie van
delirium en functionele uitkomstmaten vergeleken tussen beide groepen.
Daarnaast wordt geprobeerd in inschatting te maken van de penetratie van de
toegepaste therapie .

GRAPES-trial
Het betreft een open-label, parallell, multicenter, prospectieve
gerandomiseerde klinische trial waar patiënten geïncludeerd worden op de SEH
van 5 ziekenhuizen (7 afdelingen). Na de operatie zullen patiënten worden
gerandomiseerd.
Zes uur na de operatie wordt begonnen met de GR behandeling, tot 4x daags
gedurende de eerste 72uur postoperatief.
Hierna eindigt de behandeling en worden patiënten vervolgd tot 6 weken
postoperatief waarna de follow up eindigt.
Op de reguliere poliklinische afspraak zal de functionele alsmede de zelf
gerapporteerde gezondheidsuitkomsten worden getest. Verder zullen er gekeken
worden naar complicaties.

Optioneel kunnen patiënten in het Spaarne Gasthuis kiezen voor aanvullende
metingen waarmee een inschatting gemaakt kan worden over de penetratie van de
toegepaste therapie.

GRAPES-trial De enige interventie bestaat uit het postoperatief toepassen van Game Ready behandeling. Dit is een commercieel verkrijgbaar apparaat dat koudetherapie combineert met cyclische druktherapie. Het apparaat heeft 4 drukinstellingen; geen druk, lage druk (5-15 mmHg), gemiddelde druk (5-50 mmHg), hoge druk (5-75 mmHg). De temperatuur is eveneens te variëren tussen 4,0°C en 10,0°C middels 3 standen. Wij zullen de laagste temperatuur gebruiken welke overeenkomt met een minimale temperatuur van 4.0°C, mits getolereerd door de patiënt. Er zal gestart worden met de behandeling ongeveer 6 uur postoperatief. Aanvankelijk zal begonnen worden op de laagste drukstand. De daaropvolgende behandelingen zal de druk stapsgewijs opgevoerd worden, mits dit getolereerd wordt door de patiënt. In totaal zullen proefpersonen in 72uur 4x daags behandeld worden.

GRAPES-trial
Gezien het feit dat er bij het GRS gebruik wordt gemaakt van ijswater kan de
temperatuur nooit onder de 0 °C dalen.
Hierdoor is het theoretisch onwaarschijnlijk bevriezingsletsel op te lopen. Dit
werd dan ook niet gezien in onze pilot studie, in de literatuur wordt een
complicatierisico genoemd van 0.0025%.
Qua belasting wordt van de interventiegroep verlangt dat zij na de
behandelperiode eenmalig een tevredenheidsvragenlijst invullen. Tijdens de
behandelingen moeten patiënten op bed blijven liggen. Echter dit wordt ook
verlangt van de controlegroep in het belang van standaardisatie.
De vragenlijsten en functietesten waaraan patiënten zullen worden onderworpen
worden verricht tijdens de reguliere poliklinische follow-up, er zijn geen
extra afspraken nodig.
De interventiegroep kan profiteren van GR behandeling, we verwachten dat deze
patiënten minder pijn hebben, minder bloed verlies, minder morfine consumptie
and een lager risico op delier.
Derhalve concluderen wij dat deze studie een minimum aan belasting en risico's
bedraagt voor de controle- en interventiegroep.
De interventiegroep kan profijt hebben van de behandeling.

Optionele metingen
Bereidwillige patiënten krijgen 3 huidthermometers op hun benen geplakt (2
ipsilateraal, 1 contralateraal). Deze metingen vinden plaats over de nacht
(start 21:30 uur), de belasting voor de patiënt betreft dat hij 3 lijnen aan
zijn benen heeft zitten tijdens zijn nachtrust. Gedurende de metingen is het
van belang dat hij/zij in bed blijft liggen (minimale spieractiviteit), indien
een toiletbezoek nodig is kunnen de lijnen ontkoppeld worden. De metingen duren
5 uur, indien de patiënt slaapt na deze 5 uur wordt hij/zij niet gewekt maar
worden de thermometers verwijderd op het moment het de patiënt uitkomt.