1. Om de lange-termijnuitkomst van de chirurgische behandeling van bilateraal niet-ingedaalde testes in kaart brengen. Hierbij wordt de nadruk gelegd op de vruchtbaarheidspotentie. 2. In het verleden werden er verschillende technieken gebruikt (met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen, congenitaal
- Geslachtsorgaanstelsel therapeutische verrichtingen, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Er wordt gekeken naar de subjectieve en objectieve uitkomsten van de
chirurgische behandeling.
1. positie van de testis en eventuele klachten (pijn)
2. grootte van de testis
3. echogeniciteit en doorbloeding van de testis
4. hormonale functie van de testis door FSH, LF, inhibine en testosteron bepalen
5. fertiliteitspotentie door semen analyse
Secundaire uitkomstmaten
Wanneer uit het onderzoek blijkt dat de fertiliteit in deze onderzoekspopulatie
substantieel verlaagd is bij beide operatietechnieken dan is er mogelijk een
herziening of optimalisering van de behandeling nodig.
Het zou ook een inleiding kunnen zijn voor nader onderzoek van testisweefsel
bij kinderen met NIT beiderzijds. Indien de *no touch*techniek superieur blijkt
is dit een belangrijke wereldwijde indicator voor de behandeling van bilateraal
NST.
Achtergrond van het onderzoek
Prevalentie van niet-ingedaalde testis (NIT) bij pasgeboren jongens is 2-4% en
bij 25% daarvan zijn beide testes niet ingedaald. Indien er geen spontane
indaling plaatsvindt, kunnen testes operatief in het scrotum gebracht worden.
Deze ingreep (orchidopexie) wordt bij 1% van de mannelijke populatie verricht.
Het doel van de behandeling is om de testis onder optimale omstandigheden zich
te laten ontwikkelen. Niet-scrotale ligging van een testis zou negatief effect
kunnen hebben op spermatogenese en het risico op het ontwikkelen van een
maligniteit is 2,2 tot 5,5 keer hoger in vergelijking met een normale populatie.
Het bovenstaande in overweging nemend, wordt tegenwoordig gestreefd jongens in
de leeftijd van 6 tot 12 maanden te behandelen. In deze leeftijdsgroep denkt
men de beste balans te kunnen vinden tussen een vroege behandeling ter
optimalisering van de ontwikkeling van de testis en het niet te vroeg ingrijpen
in verband met de kans op spontane indaling. Hormonale behandeling wordt
tegenwoordig niet aangeraden.
Azoospermia wordt gezien bij 11% van alle patiënten. Bij mannen met een
behandelde, enkelzijdig niet-ingedaalde testis is de vruchtbaarheid lager, maar
de kans op vaderschap lijkt gelijk aan de normale bevolking. Bij bilateraal
niet-ingedaalde testes zijn beide getallen (voor vruchtbaarheid en vaderschap)
wezenlijk verlaagd maar de resultaten van zulke studies zijn moeilijk te
vergelijken door onder andere verschillende behandelingsstrategieën en
inclusiecriteria.
De techniek van orchidopexie is in de afgelopen decennia aanzienlijk
geëvolueerd. De gebruikelijke methode waarbij een hechting door de tunica
albuginea werd gezet wordt tegenwoordig niet meer toegepast i.v.m. mogelijke
schade die kan ontstaan aan het testiculaire weefsel. Funiculolysis en fixatie
van de testis met de intact gelaten tunica albuginea is de *gold standard*
procedure geworden. Het is echter nog niet bekend of deze techniek
daadwerkelijk leidt tot betere uitkomstmaten met betrekking tot vruchtbaarheid.
Doel van het onderzoek
1. Om de lange-termijnuitkomst van de chirurgische behandeling van bilateraal
niet-ingedaalde testes in kaart brengen. Hierbij wordt de nadruk gelegd op de
vruchtbaarheidspotentie.
2. In het verleden werden er verschillende technieken gebruikt (met en zonder
aanprikken van de tunica albuginea). Door cohorten uit 2 centra te onderzoeken,
kunnen de twee operatietechnieken vergeleken worden. Hiermee zou aangetoond
kunnen worden of het hechten door de tunica albuginea inderdaad nadelige
effecten zou hebben.
Onderzoeksopzet
Multicenter retrospectief cohortonderzoek, een studie naar de vruchtbaarheid
van mannen bij wie in de periode 1986 * 1993 een bilaterale orchidopexie is
verricht.
De databases van beide academische centra (AMC en UMC) worden doorgezocht om
potentiële deelnemers te identificeren. Er wordt gezocht naar jongens bij wie
in de periode 1986 * 1993 een lies exploratie en/of orchidopexie werd verricht.
Slechts proefpersonen die in de genoemde periode een bilaterale orchidopexie
hebben ondergaan zullen in aanmerking komen voor deelname aan deze studie.
Deze proefpersonen worden benaderd voor het invullen van een vragenlijst en
vervolgens uitgenodigd voor verder onderzoek. Het woonadres zoals bekend in het
ziekenhuissysteem wordt geverifieerd bij de huisarts of de gemeentelijke
basisadministratie. De informatiebrief, informed consent en vragenlijst met
antwoordstrook worden vervolgens aan de proefpersoon toegezonden. De focus van
de vragenlijst ligt op subjectieve uitkomstmaten (positie en grootte van de
testis, pijn) en op vaderschap. Na een positieve reactie middels antwoordstrook
worden de proefpersonen telefonisch benaderd. om het verdere vervolg te
bespreken. Indien er geen antwoord retour gezonden wordt zal na 4 weken een
reminder gestuurd worden. Dit zal eenmalig gebeuren en bij geen gehoor zullen
nadere pogingen tot contactering gestaakt worden. Indien de proefpersoon niet
wenst deel te nemen zal geen nader contact gezocht worden.
Bij toestemming van de proefpersoon zal deze nader onderzoek ondergaan in het
AMC. Hier zal echografisch onderzoek van de testes worden verricht waarmee
volume, ligging, perfusie en eventuele afwijkingen geobjectiveerd worden. Een
semenanalyse ter evaluatie van de spermatogenese zal uitsluitsel geven over de
fertiliteitspotentie. Hiervoor wordt proefpersonen verzocht minimaal 3 dagen
onthouding van ejaculatie in acht te nemen. Semen wordt verkregen middels
masturbatie in een steriele 150cc container. Semen analyse zal bestaan uit
vaststelling van volume, pH, concentratie, motiliteit en morfologie in het
monster overeenkomstig de standaard procedure van het desbetreffende
CCKL-gecertificeerde fertiliteitslaboratorium. De bloedafname waarin de
bepalingen FSH, LH, testosteron en inhibine B zijn opgenomen zullen dienen ter
evaluatie van de functie van het testisweefsel.
De mannen zullen lichamelijk onderzocht worden op de positie, het formaat en de
consistentie van de testes. De uitslagen van de verrichte onderzoeken zullen
met de uroloog/androloog besproken worden. Deze combinatie aan gegevens zal
mogelijke fertiliteitsproblematiek in kaart brengen, toetsing hiervan aan de
meest recente WHO normen waarborgt een internationale erkenning van de
uitkomstmaten.
Inschatting van belasting en risico
De proofpersonen worden geacht om 2 a 3 keer het ziekenhuis te bezoeken. De
tijdbesteding is zeer beperkt en afhankelijk van de afstand.
Er zijn geen risico's verbonden aan deze studie.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mannen die in de periode 1986-1993 een bilaterale orchidopexie hebben ondergaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Intraabdominaal gelegen testis.
Orchidopexie enkelzijdig.
Niet in staat zijn tot het geven van *informed consent*
Onmogelijkheid tot ejaculatie.
Patiënten met een verminderde vruchtbaarheidskans op basis van medische voorgeschiedenis (ie. syndromale afwijkingen, gonadale dysplasie, kanker).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL47524.018.15 |