Het doel van deze studie is het evalueren van verschillende preventieve maatregelen om het ontstaan van maculaoedeem na cataractchirurgie bij patiënten met en zonder diabetes mellitus tegen te gaan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van deze studie is de verandering in maculadikte (EN:
central subfield macular thickness, CSMT) zes weken postoperatief, in
vergelijking met preoperatief.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is het optreden van klinisch significant
maculaoedeem binnen 12 weken postoperatief.
Andere uitkomstmaten zijn:
- bestgecorrigeerde vertevisus (logMAR) zes en twaalf weken postoperatief;
- centrale maculadikte (CSMT) twaalf weken postoperatief en overige OCT
metingen (retinadikte in de centrale 3 mm en 6 mm en maculavolume) zes en
twaalf weken postoperatief;
- intraoculaire druk zes en twaalf weken postoperatief;
- gezondheids- en visusgerelateerde kwaliteit van leven twaalf weken
postoperatief;
- kosten vs. gezondheidswinst.
Indien patiënten alsnog klinisch significant maculaoedeem ontwikkelen zullen
patiënten de eerste twaalf weken postoperatief geprotocolleerd worden behandeld
met bromfenac en dexamethasondinatriumfosfaat oogdruppels en/of intravitreaal
bevacizumab. Het effect van deze behandeling wordt twaalf weken postoperatief
beoordeeld. De medische dossiers van patiënten die tijdens de studie
maculaoedeem ontwikkelen, zullen zes maanden postoperatief worden bekeken om
het effect van de verdere behandeling te evalueren.
Achtergrond van het onderzoek
Cystoide maculaoedeem (CMO) is een veel voorkomende oorzaak van visusdaling na
cataractchirurgie. De laatste jaren zijn er veel verschillende
behandelingsopties voorgesteld om het ontstaan van CMO na cataractchirurgie
tegen te gaan. Helaas is er tot op heden nog geen gerandomiseerde,
gecontroleerde studie uitgevoerd waarin al deze medicamenteuze strategieën
worden vergeleken. Ook is er nog geen studie verricht waarin wordt onderzocht
of het combineren van bepaalde strategieën aanvullende waarde heeft. Om deze
reden willen wij een grote prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
opzetten. Aan de hand van de resultaten van deze studie hopen wij
wetenschappelijke aanbevelingen te kunnen doen die bruikbaar zijn bij het
opstellen van richtlijnen ter preventie van CMO na cataractchirurgie bij
patiënten met en zonder diabetes. De uitkomsten van deze studie zullen ten
goede komen aan alle cataractchirurgen.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het evalueren van verschillende preventieve
maatregelen om het ontstaan van maculaoedeem na cataractchirurgie bij patiënten
met en zonder diabetes mellitus tegen te gaan.
Onderzoeksopzet
Het betreft een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde
klinische studie met een totale duur van 54 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten ondergaan een cataractoperatie middels phacoemulsificatie en er zal een lens in de achterste oogkamer worden geplaatst. Patiënten zonder diabetes zullen worden gerandomiseerd over een drietal behandelgroepen. - de eerste groep wordt behandeld met bromfenac 0.9% oogdruppels, tweemaal daags. De druppels zullen twee dagen preoperatief worden gestart en vervolgens twee weken postoperatief worden gebruikt. - de tweede groep patiënten wordt behandeld met dexamethasondinatriumfosfaat 0.1% oogdruppels viermaal daags. De druppels worden twee dagen preoperatief gestart en worden postoperatief wekelijks met één druppel per dag afgebouwd. - de laatste groep patiënten wordt behandeld met een combinatietherapie van beide oogdruppels in de eerder beschreven doseringen. De patiënten met diabetes zullen worden gerandomiseerd over de volgende vier groepen. - de eerste groep wordt behandeld met bromfenac 0.9% oogdruppels en dexamethasondinatriumfosfaat 0.1% oogdruppels in de eerder genoemde doseringen. - de tweede groep patiënten wordt behandeld met beide oogdruppels en een peroperatieve subconjunctivale injectie met triamcinolon acetonide (Triesence/Vistrec), 40mg. - de derde groep patiënten wordt behandeld met beide oogdruppels en een peroperatieve intravitreale injectie met bevacizumab (Avastin), 1,25mg. - de laatste groep wordt behandeld met beide oogdruppels, subconjunctivaal triamcinolon acetonide en intravitreaal bevacizumab.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens deze studie zullen standaard phacoemulsificatie technieken worden
gebruikt voor cataractchirurgie. De metingen die pre- en postoperatief worden
verricht maken grotendeels deel uit van de reguliere follow-up na een
cataractoperatie, enkel de (pre- en) postoperatieve OCT zal bij een reguliere
behandeling niet altijd worden uitgevoerd. Bovendien is de laatste
controlevisite later gepland dan de reguliere visites. Alle metingen zijn
niet-invasief, geven geen bijwerkingen en nemen slechts enkele minuten tijd van
de patiënten in beslag. Patiënten zullen twee keer worden gevraagd om
vragenlijsten over hun kwaliteit van zien en kwaliteit van leven in te vullen.
De normale follow-up na een cataractoperatie bestaat in de meeste centra uit
twee visites. Dit is gelijk aan de follow-up tijdens deze studie. Echter, onze
laatste controlevisite is gepland na twaalf weken. Dit is na de reguliere
controlevisites. Reiskosten voor extra visites zullen worden vergoed door
middel van een cadeaubon van ¤25,-.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Alle patiënten die standaard cataractchirurgie (phacoemulsificatie) ondergaan.
- Er zal slechts één oog per patiënt worden geïncludeerd.
- Alle patiënten moeten in staat zijn instructies te begrijpen.
- Alle patiënten moeten in staat zijn en bereid zijn de studiebezoeken te voltooien.
- Patienten moeten akkoord gaan met evt. niet-geregistreerd gebruik van geneesmiddelen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusiecriteria zijn verschillend voor niet-diabeten en diabeten. Alle oogheelkundige exclusiecriteria zijn enkel van toepassing op het studieoog, tenzij anders weergegeven.;Algemene exclusiecriteria voor deelname aan de studie:
- Leeftijd <21 jaar;
- Deelname aan een ander wetenschappelijk onderzoek;
- Post-traumatisch cataract;
- Gecombineerde chirurgie;
- Functioneel monoculus;
- Eerdere oculaire chirurgie;
- Progressief glaucoom met ernstige gezichtsvelddefecten, gebruik van antiglaucomateuze medicatie of een voorgeschiedenis van steroid-geinduceerde verhoogde intraoculaire druk waarvoor drukverlagende behandeling nodig was;
- Intraoculaire druk * 25 mmHg;
- Voorgeschiedenis van intraoculaire ontsteking of uveitis;
- Voorgeschiedenis van pseudoexfoliatie syndroom (PEX), waarbij men peroperatief complicaties verwacht;
- Voorgeschiedenis van Fuchs' endotheeldystrofie of cornea guttata 3+;
- Voorgeschiedenis van retinale vene occlusie;
- Maculaire aandoeningen die de visus kunnen beïnvloeden, met uitzondering van diabetisch maculaoedeem;
- Intravitreale injectie met bevacizumab of ranibizumab in de afgelopen 6 weken of intravitreale injectie met aflibercept in de afgelopen 10 weken;
- Intra- of perioculaire injectie met een corticosteroid in de afgelopen 4 maanden;
- Gebruik van topicale NSAIDs of corticosteroiden (oogdruppels);
- Systemisch gebruik van corticosteroiden in een dosering van 20mg prednisolon of een equivalent daarvan;
- Eerder opgetreden ernstige bijwerkingen na toediening van een NSAID (non-steroidal anti-inflammatory drug), acetylsalicylzuur, sodiumsulfiet, corticosteroiden of bevacizumab;
- Contraindicaties voor het gebruik van topicale NSAIDs, topicale of subconjunctivale corticosteroiden, intravitreaal bevacizumab of verwante medicijnen.;Niet-diabeten worden geexcludeerd indien zij bekend zijn met cystoid maculaoedeem.;Diabeten worden geexcludeerd in het geval van
- maculaoedeem en een maculadikte (CSMT) van 450 µm of meer;
- Zeer ernstige non-profileratieve of proliferatieve diabetische retinopathie, waarvoor panretinale lasercoagulatie of vitrectomie nodig is;
- Glasvochtbloeding;
- Beroerte, hartinfarct of andere tromboembolische aandoeningen in de afgelopen 3 maanden;
- Voorgeschiedenis van herhaaldelijke tromboembolische aandoeningen;
- Voorgeschiedenis van ernstige systemische bloeding in de afgelopen 3 maanden;
- Grote systemische chirurgische ingrepen in de afgelopen 3 maanden;
- Glaucoom
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-004873-14-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01774474 |
| CCMO | NL42463.068.12 |