Een multicentrum, ongecontroleerd verlengingsonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van SAR153191 in combinatie met DMARD's bij patienten met actieve reumatoide artritis.

Reumatoide artritis is een chronische, systemische auto-immuun ziekte die
ontstekingen veroorzaakt voornamelijk in het synoviale membraan van
diartrodiale gewrichten.
Dit onderzoek is bedoeld om potentiele lange termijn bijwerkingen die
geassocieerd zijn met het gebruik van sarilumab gegeven bij DMARD's in kaart te
brengen, en tevens om de effectiviteit op lange termijn te beoordelen.

Het evalueren van de lange termijn veiligheid en effectiviteit van sarilumab
bovenop de behandeling met DMARD's.

Een ongecontroleerd, open-label extensie onderzoek met 200 mg sarilumab (om de
2 weken) bovenop DMARD's voor een duur van 5 jaar vanaf de eerste toediening
van sarilumab, of totdat sarilumab commercieel verkrijgbaar is in Nederland, of
tot het stoppen van het project, welke van de drie opties eerder is.

Een tweewekelijkse injectie van 200 mg sarilumab bovenop de behandeling met DMARD's.

De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld zijn in eerdere studies met
sarilumab: Infjecties, laboratoriumafwijkingen, reacties zoals roodheid, jeuk,
pijn op de injectieplaats, hoofdpijn, diarree, mondzweren, allergische
reacties.