Behandeling van osteoporose met ongefocusseerde extracorporale schokgolftherapie: pilot studie

Osteoporotische fracturen brengen een hoge morbiditeit en mortaliteit met zich
mee. Preventie hiervan is daarom heel belangrijk. De standaard behandeling op
dit moment is verandering van de leefstijl in combinatie met bisfosfonaten,
waardoor de botmassa niet verder afneemt. Met dierexperimenteel onderzoek
hebben we aangetoond dat een eenmalige behandeling met ongefocusseerde
schokgolven (UESWT) de botmassa sterk doet toenemen. Dit maakt een eventuele
klinische toepassing van schokgolftherapie heel belangrijk.

Een klinische pilot-studie waarbij we onderzoeken of een eenmalige behandeling
met schokgolftherapie op de distale radius leidt tot een verhoogde botmassa.
Tevens willen we onderzoeken of schokgolftherapie van de pols tot complicaties
leidt en we willen nieuwe data genereren die gebruikt kunnen worden om grotere
vervolgstudies op te kunnen zetten.

Vrouwelijke patienten die op de operatie lijst staan om een operatie aan de
onderste extremiteit of rug te ondergaan onder algehele anesthesie bij de
afdeling orthopedie van het UMC Utrecht in de leeftijd van 50 tot 80 jaar,
wordt gecontacteerd over de studie door de onderzoeker. We informeren de
patient en nodigen haar uit om deel te nemen. Als de patient geinteresseerd is
worden de in- en exclusiecriteria gecontroleerd en regelt de onderzoeker een
afspraak direct voor of na een al geplande afspraak in het ziekenhuis voor de
operatie (zoals bij de anesthesist etc.). De patient ontvangt tevens de
informatiebrief en een vragenlijst. Gedurende de afspraak zullen de in- en
exclusie criteria verder nagekeken geworden, onder andere met de vragenlijst.
Wanneer de patient aan de criteria voldoet en informed consent geeft, worden de
baseline measurement onderzocht en de rontgenfoto's en DXA-scan gemaakt. Daarna
wordt er gerandomiseerd over wat de behandelde arm wordt, dit wordt gedaan in
een enkelblind principe, zodat de patient niet weet welke onderarm behandeld
is. Gedurende de operatie aan de onderste extremiteit of de rug wordt de
patient behandeld met 3000 extracorporele schokgolven met een energiedichtheid
van 0,3 mJ/mm2. Het effect van eenmalig schokgovlen wordt op verschillende
manieren gemeten. Er wordt na 6 en 12 weken een DXA-scan gemaakt van beide
polsen om de botdichtheid van de onderarm te meten en te volgen over tijd. De
pijn aan de pols wordt geobjectiveerd voor de operatie en gedurende de eerste
week door een pijndagboek. Tevens zullen we de polsen onderzoeken op de
klinische afdeling orthopedie de dag na de operatie. Na schokgofltherapie wordt
een alleen een rontgenfoto gemaakt op indicatie. In totaal behandelen we 12
patienten.

De patienten ontvangen aan een van beide polsen 3000 ongefocusseerde schokgolven, met een energy flux density van 0,3mJ/mm2

Ongefocuseerde schokgolftherapie (UESWT) is een actief non-invasieve
therapeutisch hulpmiddel, zonder chirurgische ingrepen of chirurgische
risico's. Het is tot dusverre alleen in de kliniek voor andere behandelingen
gebruikt zoals wondgenezing, zonder complicaties. UESWT in wondgenezing laat
positieve effecten zien door verbetering van de bloedperfusie. Tevens laat
UESWT een verhoogde celproliferatie en een daling in celdood zien. Veilig
gebruik van UESWT heeft zich zelfs uitgebreid naar cardiovasculaire
toepassingen.
De toepassing van gefocuseerde schokgolftherapie (ESWT) verbreed zich
gelijkmatig over de jaren. Er zijn geen grote complicaties beschreven bij het
gebruik van schokgolftherapie. De bijwerkingen van schokgolftherapie zijn
minimaal en te verwaarlozen, zoals lokale roodheid en bloeduitstortingen, die
gemakkelijk conservatief met succes behandeld kunnen worden.
Met lithotripsie (niersteenvergruizen), die ook gefocuseerde schokgolven
gebruikt, worden er zeldzame complicaties gezien zoals hematomen, diep veneuze
trombose, vet- en longembolien of neurovasculair. Maar deze behandeling is van
een compleet andere aard en op een andere deel van het lichaam, waardoor wij
deze complicaties niet verwachten.
Duidelijk is dat schokgolftherapie zich heeft ontwikkeld tot een goede en
veilige keuze in de behandeling van vele musculoskeletale aandoeningen.

De belasting voor de patient is laag, want de pijn wordt tijdens de behandeling
gecontroleerd door de algehele anesthesie en post-operatief door pijnmedicatie
volgens standaard postoperatieve protocollen, die natuurlijk wel afhangen van
de uitgevoerde operatie aan de onderste extremiteit. De metingen (DXA-scans en
rontgenfoto's) hebben een zeer lage radiatie dosis en de afspraken worden
tegelijkertijd met de normale pre- en postoperatieve afspraken, zodat de
patient niet onnodig extra naar het ziekenhuis hoeft te komen.

In feite kan je in de huidige onderzoeksaanvraag wel van een *proof of
principle* spreken. Echter, met duidelijke implicaties voor de preventie van
alle osteoporotische botfracturen.