De effectiviteit van het CryoBallon Focale Ablatie Systeem op Barrett epitheel van de humane slokdarm

Een Barrett slokdarm is een premaligne aandoening die kan leiden tot
adenocarcinoom van de slokdarm. Deze vorm van kanker is de snelst groeiende
vorm in het westen en heeft een hoge mortaliteit. Patiënten met een Barrett
slokdarm hebben tot wel 40 keer meer kans op adenocarcinoom in de slokdarm dan
mensen zonder Barrett. Als eenmaal Barrett is gediagnosticeerd worden patiënten
hun leven lang gecontroleerd door middel van endoscopieën met biopten om na te
gaan of er progressie van Barrett naar kanker plaats vindt. Gedurende de
afgelopen 20 jaar zijn er veel technologieën onderzocht voor ablatie van
Barrett epitheel. Het verwijderen van het Barrett epitheel en herstel van het
plaveiselepitheel is al aangetoond met ablatie. Er is echter nog geen ablatie
technologie die geschikt is voor uitgebreid gebruik. Het ballon cryoablatie
systeem (Systeem) is ontworpen om beperkingen van andere ablatie technieken te
ondervangen. Het gemak van het Systeem kan leiden tot mogelijke voordelen voor
zowel de patiënt, als de arts en het ziekenhuis. Mogelijke voordelen zijn dat
de procedures korter en veiliger worden, een makkelijkere ontplooiing van de
ballon waardoor minder sedatie nodig is, minder voorraad en geen dure
generatoren. Het Systeem is al uitgebreid getest in zowel acute dierproeven als
overlevingsdierproeven. De dierproeven hadden als doel om de veiligheid en de
uitvoerbaarheid van het Systeem te onderzoeken. De studies werden gedaan in
varkens met slokdarmen van vergelijkbare grote als humane slokdarmen. Varkens
werden over het algemeen gedurende 4 of 28 dagen vervolgd. Daarna is er een
humane studie verricht met een circumferentiele ballon-cryoablatie. Ook dit
bleek veilig en uitvoerbaar te zijn in de behandeling van de humane slokdarm.
Het afgelopen jaar is er een studie uitgevoerd met het Cryoballon Focale
Ablatie Systeem, waarin gekeken is naar de veiligheid van het systeem bij
verschillende doses, en naar de gebruiksvriendelijkheid van dit systeem.
Veilige ablaties konden worden uitgevoerd met de maximale dosis (10 sec),
echter de gebruiksvriendelijkheid was nog niet optimaal. Inmiddels is er een
verbeterd CbFAS ontwikkeld.

Het onderzoeken van de effectiviteit van de focale cryoablatie bij een optimaal
veilige dosis op de conversie van Barrett epitheel naar gezond plaveiselcel
epitheel in een grotere groep patienten. Daarnaast zal de
gebruiksvriendelijkheid van het verbeterde systeem onderzocht worden.

Prospectief, multi-center, single-arm and niet gerandomiseerd.

Endoscopische ballon- cryoablatie. Het Systeem bestaat uit 2 componenten: de afgifte katheter met ballon en het wegwerp handvat met cryogene vloeistof. Het Systeem wordt via het werkkanaal van de endoscoop in de slokdarm gebracht en lijkt veel op de al bestaande endoscopische dilatatie ballonen. Eenmaal in de slokdarm wordt de ballon gevuld met gekoelde cryogene vloeistof dat vanuit het handvat wordt geleverd. Bij de focale ablatie ballon zal de cryogene vloeistof slechts uit 1 gat vanuit de shaft een klein deel van de ballon koelen. Barrett epitheel wordt geableerd als het in contact met de ballon gedurende 10 seconden. Na de ablatie wordt het Systeem verplaatst of verwijderd.

Patienten zullen voor deze studie 2 gastroscopiën ondergaan, beide in het kader
van de reguliere medische zorg zullen plaatsvinden. Het verschil is dat er bij
de eerste van de twee scopiën behandeling van het Barrett epitheel zal
plaatsvinden met behulp van focale cryoablatie in plaats van focale
radiofrequente ablatie. Tijdens de follow-up scopie zal er een biopt van het
geableerde gebied genomen worden en de slokdarm geinspecteerd worden, waarna de
behandeling met focale RFA zal plaatsvinden. Dit extra biopt en de inspectie
zullen de scopie met 5 - 10 minuten verlengen. Patient zal een vloeibaar dieet
houden gedurende 2 dagen na de ballon-cryoablatie. Verder zullen patiënten 2
dagen na de ballon-cryoablatie gebeld worden (tenzij de slokdarmoperatie direct
na de behandeling plaatsvindt). Tot slot kan het zijn dat patiënten tijdelijk
geringe pijn ervaren welke te behandelen is met paracetamol.