EAGLE European Post Market Clinical Follow-up Study Summary

Schade aan gewrichtskraakbeen in de knie door acute of chronische verwondingen
veroorzaakt pijn en beperkt de werking van de knie. Als beschadigd
gewrichtskraakbeen niet wordt behandeld, kan het in pijnlijke osteoartritis
resulteren. Het menselijk lichaam heeft een beperkt vermogen tot regenereren of
adequaat herstellen van beschadigd gewrichtskraakbeen. Er worden diverse
chirurgische technieken toegepast om het herstel van beschadigd
gewrichtskraakbeen te bevorderen, wat in het algemeen minder pijn in de knie en
een verbeterde werking van de knie tot gevolg heeft. De verschillende
chirurgische technieken vertonen een verschillende mate van succes. Elke
chirurgische techniek heeft haar eigen voor- en nadelen. De meest gangbare
chirurgische techniek die wordt gebruikt voor de behandeling van focale
gewrichtskraakbeenlaesies wordt microfractuur genoemd. Bij een microfractuur
worden kleine gaten gemaakt in het bot onder het beschadigde kraakbeen. Het bot
gaat bloeden en er ontstaat een stolsel. In de loop van de tijd wordt het
defect opgevuld met vezelig kraakbeen, wat meestal de pijn vermindert en de
werking van de knie verbetert. Vezelig kraakbeen is echter minder duurzaam dan
normaal kraakbeen en heeft ook niet dezelfde mechanische eigenschappen. In de
literatuur wordt vermeld dat het slagingspercentage voor microfracturen 50-80%
is. Bij 47-80% van de patiënten wordt na 2 jaar van de eerste microfractuur
functieverlies waargenomen.

De TruFit CB-plug (Smith & Nephew, Londen, Verenigd Koninkrijk) kreeg in 2005
de CE-markering voor indicaties van botopvulling en kraakbeenherstel. Net als
het BioMatrix CRD is TruFit een resorbeerbaar, bifasisch implantaat, bestaande
uit mineraal keramiek dat gesuspendeerd wordt binnen een polymeermatrix. Beide
instrumenten zijn cilindervormig en worden in verschillende doorsneden geleverd
en zijn verpakt in een vergelijkbaar toedieningsinstrument. In diverse
onderzoeken naar het gebruik van TruFit CB-pluggen is aangetoond dat deze
techniek veilig is en goede prestaties vertoont bij het herstel van
kniekraakbeenlaesies.

DSM Biomedical heeft met talrijke dierenonderzoeken, een literatuurevaluatie
van de TruFit* CB-plug en een retrospectief klinisch onderzoek bij mensen de
veiligheid en prestaties van het instrument aangetoond. Het British Standards
Institution (*BSI*, Brits instituut voor normen) heeft het instrument in
februari 2010 een certificaat voor CE-markering gegeven. Als voorwaarde voor de
CE-markering eiste BSI dat DSM Biomedical een klinisch follow-uponderzoek na
het in de handel brengen zou uitvoeren ter bevestiging van de veiligheid en
prestaties van het instrument.

Het doel van het onderzoek is het bevestigen van de veiligheid en prestaties
van het BioMatrix CRD bij het herstel van focale gewrichtskraakbeenlaesies of
osteochondrale defecten in de knie.

Prospectief, multicenter, niet-gerandomiseerd onderzoek met 50 patiënten die
chirurgisch herstel van een focale gewrichtskraakbeenlaesie of een
osteochondraal defect in de knie behoeven.

Implantatie van de BioMatrix

De risico's verbonden met de BioMatrix CRD en de implantatieprocedure zijn
ongeveer dezelfde als voor andere kraakbeenherstelprocedures. Mogelijke
complicaties zijn:

• Infectie in het bot, beenmerg of de gewrichtsruimte
• Vorming van botcysten
• Botwoekering
• Lokale of sytemische allergische reactie op een van de materialen van de
BioMatrix CRD
• Vloeistof in het gewricht
• Zwellen van de knie
• Kniepijn en/of stijfheid
• Gewrichtsontsteking
• Complicaties in kraakbeenherstelweefsel zoals beweging of breuk
• Overmatige groei van kraakbeenherstelweefsel
• Letsel aan het omliggende kraakbeen

Vrouwen die zwanger zijn, mogen niet aan dit onderzoek meedoen. Dit geldt voor
de eerste 12 maanden van het onderzoek.

Er bestaat geen garantie dat men voordelen van deelname aan het onderzoek zal
ondervinden. Een meerderheid van de patiënten die een kraakbeenherstelprocedure
ondergaan, ervaren een verbetering betreffende kniepijn en functie van de knie
na de ingreep en revalidatie. Echter, de kwaliteit van het herstelweefsel na
microfractuur (de meest voorkomende kraakbeenhersteltechniek) bestaat
hoofdzakelijk uit sub-optimaal weefsel. Functionele achteruitgang is waar te
nemen in een meerderheid van de patiënten na 2 jaar na de operatie.
De meerderheid van de patiënten die werden behandeld met de BioMatrix CRD,
ervaarden ook een verbetering betreffende kniepijn en functie van de knie.
Vergeleken met de microfractuurprocedure, bestaat het herstelweefsel na
behandeling met BioMatrix CRD uit kraakbeenweefsel van normale kwaliteit. Het
is duurzamer dan het microfractuurherstelkraakbeen.
Het is dankzij dit type onderzoek dat betere behandelingen voor gescheurde
voorste kruisbandenkraakbeenherstel kunnen worden ontwikkeld.