Een onderzoek naar de opname en eliminatie van UCB4940, een nieuw middel tegen auto-immuunziekten, na onderhuidse en intraveneuze toediening bij gezonde vrijwilligers

UCB4940 is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling
van auto-immuunziekten zoals reuma en psoriasis. Bij deze ziekten bestrijd het
immuunsysteem delen van het eigen lichaam. UCB4940 is een eiwit (een
monoclonaal antilichaam), dat de immuunreactie remt door een eiwit
(interleukine [IL] 17A en 17F) te blokkeren. UCB4940 bevindt zich in de
ontwikkelingsfase en is niet geregistreerd als geneesmiddel, maar is al eerder
aan mensen toegediend.

Om te onderzoeken hoe snel en in hoeverre UCB4940, als onderhuidse (subcutane
[sc]) injectie in het lichaam wordt opgenomen en uitgescheiden (dit wordt
farmacokinetiek genoemd) in vergelijking met toediening als een infuus in een
ader (intraveneus [iv]), dit heet de absolute biologische beschikbaarheid. Ook
zal worden onderzocht hoe UCB4940 wordt verdragen als sc en iv toediening. Ook
wordt onderzocht of er eiwitten die het lichaam tegen UCB4940 (antilichamen)
maakt, aanwezig zijn.

Het eigenlijke onderzoek bestaat uit 1 periode waarin de vrijwilliger gedurende
4 dagen (3 nachten) in het klinisch onderzoekscentrum in Zuidlaren zal
verblijven, gevolgd door 11 korte bezoeken aan het klinisch onderzoekscentrum
in Zuidlaren (ambulante bezoeken) gedurende 20 weken.

Tijdens het onderzoek krijgt de vrijwilliger UCB4940 als een sc injectie van 1
of 2 mL of een iv infuus van 20 mL (2 mL UCB 4940, verdund tot een infuus
oplossing van 20 mL). Het iv infuus zal 1 uur duren.

Het onderzoek bestaat uit 1 periode waarin de vrijwilliger eenmaal UCB4940 ontvangt. UCB4940 wordt toegediend als een sc injectie of een iv infuus. In de tabel hieronder wordt aangegeven hoe de doseringen over de groepen verdeeld zijn. Of de vrijwilliger UCB4940 als een sc injectie van 80 of 160 mg, of als een infuus van 160 mg krijgt wordt door loting bepaald. Indien de bijwerkingen naar het oordeel van de onderzoekers onaanvaardbaar zijn, zal het onderzoek worden stopgezet. De planning van het onderzoek is als volgt: Behandeling Duur Volume Hoe vaak Dag UCB4940 80 mg sc - 1 mL eenmaal 1 UCB4940 160 mg sc - 2 mL eenmaal 1 UCB4940 160 mg iv 1 uur 20 mL eenmaal 1

Alle potentiële geneesmiddelen veroorzaken bijwerkingen; de mate waarin dit
gebeurt verschilt. Tot nu toe is 1 onderzoek met UCB4940 gedaan met patiënten
met psoriasis. De volgende bijwerkingen zijn het vaakst in dit onderzoek
waargenomen: hoofdpijn, keelpijn en verkoudheid. Andere bijwerkingen die zijn
waargenomen waren: opgeblazen gevoel, buikpijn, braken, bloed in de ontlasting,
oorontsteking, reactie op de plaats van de injectie, duizeligheid en
vermoeidheid. Als gevolg van het werkingsmechanisme van UCB4940 kan er een
afname van bepaalde bloedcellen (neutrofielen) optreden (neutropenie), ook
kunnen er schimmel of andere infecties optreden. De vrijwilliger dient er
rekening mee te houden dat voorgenoemde bijwerkingen en eventuele andere, nog
onbekende bijwerkingen, kunnen optreden tijdens het onderzoek. Bij de in dit
onderzoek te gebruiken doseringen worden echter geen ernstige bijwerkingen
verwacht.

Procedures: pijn, lichte bloedingen, blauwe plekken, mogelijk een infectie