Vaststellen van de lange termijn (18 maanden) effectiviteit en kosteneffectiviteit van een eliminatie dieet (ED) als initiële toevoeging op de gebruikelijk geboden zorg (Care As Usual, CAU) in vergelijking met het bieden van alleen CAU bij kinderen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Cognitieve en aandachtsstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
% kinderen met excellente respons (>30% symptoom reductie) op basis van blinde
beoordeling.
Secundaire uitkomstmaten
ADHD en comorbide gedrag beoordeeld door ouders en leerkrachten, cognitieve
maten en motorische activiteit, school functioneren, kwaliteit van leven,
gezondheidsstatus, adequaatheid van het uiteindelijke dieet en
kosteneffectiviteit.
Achtergrond van het onderzoek
Er is in toenemende mate maatschappelijk debat over de jaarlijks toenemende
aantallen van medicatievoorschriften (voornamelijk psychostimulantia) bij
kinderen met ADHD. Voeding lijkt bij sommige kinderen ADHD uit te lokken en een
individueel toegespitst eliminatiedieet zou daarmee een effectieve behandeling
voor ADHD kunnen vormen.
Doel van het onderzoek
Vaststellen van de lange termijn (18 maanden) effectiviteit en
kosteneffectiviteit van een eliminatie dieet (ED) als initiële toevoeging op de
gebruikelijk geboden zorg (Care As Usual, CAU) in vergelijking met het bieden
van alleen CAU bij kinderen met ADHD (5-12 jaar).
Hypothese: De lange termijn behandeling met ED als toevoeging op CAU (ED
trajectory) is effectiever (superieur) aan het enkel aanbieden van CAU op
primaire uitkomstmaten op langere termijn en kosteneffectiever omdat minder
kinderen langdurig medicatie zullen gebruiken; ED is na 5 weken superieur aan
een controle dieet.
Onderzoeksopzet
RCT met 2 parallelle groepen (en een beperkte vergelijking met een
controledieet) uitgevoerd in 3 GGZ centra in Nederland.
Onderzoeksproduct en/of interventie
5 weken durende eliminatie fase waarbij de kinderen een strict dieet volgen, en een 12-18 maanden durende reintroductie fase om uit te zoeken welke voedingsmiddelen de ADHD symptomen uitlokken. Kinderen die niet reageren op ED of die de reintroductie fase niet volhouden, krijgen CAU. STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN: - CAU bestaande uit medicatie en/of psychosociale interventies. - Controle dieet volgens richtlijnen van het voedingscentrum en de schijf van vijf, waardoor het gezin, net als bij ED, de leefregels en structuur moet aanpassen.
Inschatting van belasting en risico
Belasting voor de ED deelnemers zijn met name gerelateerd aan de
reintroductiefase van het dieet, welke tot 1,5 jaar kan duren. ADHD symptomen
kunnen terugkeren wanneer een bepaald voedingsmiddel weer gegeten mag worden.
Belasting voor ED en CAU deelnemers bestaat uit een venapunctie (15 ml,
driemalig over gehele traject). Dit kan als vervelend worden ervaren.
Belasting voor alle deelnemers zijn niet-invasieve metingen. Voor kinderen (IQ,
gedragsobservatie, cognitieve test) neemt dat tussen de 1,5 en 2,5 uur in
beslag per keer (drie meetmomenten gedurende 1,5 jaar). Voor ouders (ouder-kind
interactie observatie, vragenlijsten) is de tijdsbelasting tussen de 60 en 90
minuten op drie meetmomenten (T0, T1, T4) en rond de 15 minuten op twee andere
meetmomenten (T3 en T4). We vinden dit aanvaardbaar.
Voordelen van deelname is dat er goed gemonitord wordt of de behandeling (ED of
CAU of controle dieet) effectief is bij het kind en de mogelijkheid met een
eliminatiedieet behandeld te worden terwijl dit (nog) niet vergoed wordt door
de zorgverzekeraars. Ouders ontvangen per keer ¤25,- voor reiskosten en
compensatie tijdsinvestering, kinderen ontvangen per keer een klein cadeautje
(t.w.v. ¤3,-).
Publiek
Reinier Postlaan 12
Nijmegen 6525 GC
NL
Wetenschappelijk
Reinier Postlaan 12
Nijmegen 6525 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• klinische ADHD diagnose volgens de DSM-5 (elk subtype)
• Behandelvrij voor ADHD in de afgelopen 2 maanden
• 5-12 jaar oud
• ADHD Rating Scale (ARS) score hoger dan 1.5 SD boven het gemiddelde
• bevestigde onderzoeksdiagnose dmv gestructureerd psychiatrisch interview met de ouders (K-SADS).
• comorbiditeiten zijn toegestaan, behalve eetstoornissen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• huidige behandeling voor ADHD, of in de afgelopen 2 maanden (medicatie, gedragstherapie, dieet, etc)
• gebruik van andere psychotrofe medicatie, elimination dieet, gedragstherapien
• kinderen en/of ouders die onvoldoende het Nederlands beheersen
• diabetes
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL50015.091.14 |