Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van het zelfhulpprogramma vergeleken met een wachtlijst controlegroep in het verminderen van depressieve klachten. Secundaire doelen zijn het onderzoeken van moderatoren en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
- Stemmingsstoornissen en -afwijkingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaat is de verandering in depressieve symptomen van de
pretest tot de posttests in beide groepen, zoals gemeten door de Patient Health
Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001) en de Center of
Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn: fysieke spanning; activatie (Behavioral Activation
for Depression Scale [BADS]; Kanter, Mulick, Busch, Berlin, & Martell, 2007);
cognitief herinterpreteren (Emotion Regulation Questionnaire [ERQ]; Gross &
John, 2003); cognitieve coping (Cognitive Emotion Regulation Questionnaire
[CERQ]; Garnefski, Kraaij, & Spinhoven, 2001); depressieve gedachten (Crandell
Cognitions Inventory [CCI]; Crandell & Chambless, 1986); gedragsmatige coping
(Behavioral Emotion Regulation Questionnaire [BERQ]; Kraaij & Garnefski, 2012);
self-efficacy; doel aanpassing (Goal Disengagement and Reengagement Scale,
Wrosch, Scheier, Miller, Schulz, & Carver, 2003); persoonlijke groei; symptomen
van angst (Generalized Anxiety Disorder 7 [GAD-7]; Spitzer, Kroenke, Williams,
& Löwe, 2006); negatieve levensgebeurtenissen (Life Events Scale, Garnefski &
Kraaij, 2001); motivatie om met de interventie te starten; therapietrouw;
dropout en redenen voor dropout; medische data; en gebruikerstevredenheid. De
kosteneffectiviteit zal worden bepaald door gebruik te maken van de PHQ-9
(scores zullen worden omgezet naar Short Form (36) Health Survey (SF-36; Ware &
Sherbourne, 1992) kwaliteit van leven scores) en de Trimbos/iMTA questionnaire
for Costs associated with Psychiatric Illness (TiC-P; Bouwmans et al., 2013)
Wat betreft alle secundaire uitkomsten, zullen we de pre- versus post- therapie
veranderingen onderzoeken.
De volgende variabelen zullen getest worden als mogelijke moderatoren voor
behandeluitkomst: demografische variabelen (geslacht, leeftijd,
opleidingsniveau), ernst van depressieve symptomen bij baseline (PHQ-9 en
CES-D, vorige depressieve episodes, tijd sinds hiv diagnose, gebruik van
medicatie, cognitieve coping (CERQ), en motivatie om met de interventie te
starten.
Medierende variabelen en de afhankelijke variabele zullen tijdens de
interventie iedere 2 weken gemeten worden, bij de pretest en bij de 3
posttests. De volgende medierende variabelen worden onderzocht in deze studie:
activatie (BADS), fysieke spanning, cognitief herinterpreteren (ERQ),
cognitieve coping (CERQ), depressieve gedachten (CCI), doelaanpassing (Goal
Disengagement and Reengagement Scale) en self-efficacy. De afhankelijke
variabele is depressieve klachten (PHQ-9).
Achtergrond van het onderzoek
Veel mensen met hiv (PLH) hebben last van depressieve klachten. In vorig
onderzoek werd gevonden dat zelfhulp (in boek formaat) cognitieve
gedragstherapie effectief is om depressie in PLH te behandelen. We zijn op dit
moment een online zelfhulpprogramma aan het ontwikkelen (gebaseerd op het boek)
voor PLH met depressieve klachten. In deze studie gaan we de effectiviteit van
het zelfhulpprogramma onderzoeken. We verwachten dat het programma effectief is
in het verminderen van depressieve klachten bij PLH.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van
het zelfhulpprogramma vergeleken met een wachtlijst controlegroep in het
verminderen van depressieve klachten. Secundaire doelen zijn het onderzoeken
van moderatoren en mediatoren van behandeluitkomst en het onderzoeken van de
kosteneffectiviteit van de interventie.
Onderzoeksopzet
De studie is een gerandomiseerde, gecontrolleerde studie met een pretest en
drie posttests.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het zelfhulpprogramma bestaat uit 4 componenten: activatie, ontspanning, het veranderen van irrationele gedachten en het behalen van doelen. De interventie groep zal het zelfhulpprogramma gedurende 6-8 weken volgen, 1-2 uur per week. Ze ontvangen wekelijks motiverende begeleiding van een coach via de telefoon. De wachtlijst controle groep krijgt alleen minimale begeleiding van een coach, door middel van een wekelijks telefoongesprek. Ze kunnen het zelfhulpprogramma na de tweede posttest (na 5 maanden) volgen.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen in de interventie groep zullen (waarschijnlijk) baat hebben bij
het werken aan het zelfhulpprogramma, ze zullen minder depressieve klachten
hebben. Proefpersonen in de controle groep ontvangen alleen begeleiding tijdens
de eerste 5 maanden, sommige proefpersonen zullen verbeteren in deze tijd.
Andere proefpersonen zouden kunnen verslechteren in deze eerste maanden; hun
depressieve symptomen kunnen verergeren. Daarom zal een coach hun in de gaten
houden (ook de proefpersonen in de interventie groep) en een protocol volgen
met richtlijnen die beschrijven wat ze moeten doen in bepaalde situaties.
Verder moeten proefpersonen iedere 2 weken meerdere vragenlijsten invullen, dit
kost tijd (10-30 minuten per keer). Als de conclusie van het onderzoek is dat
het zelfhulpprogramma effectief is in het verminderen van depressieve klachten
bij PLH, dan zullen we het zelfhulpprogramma implementeren voor PLH.
Publiek
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Wetenschappelijk
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* HIV-positief zijn.
* De aanwezigheid van milde tot matige depressieve symptomen (PHQ-9 score >4 en < 20)
* 18 jaar of ouder.
* Goed Nederlands of Engels kunnen lezen en schrijven.
* Toegang tot het internet.
* In bezit van een e-mailadres.
* Genoeg tijd om aan de interventie te werken gedurende de komende 8 weken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* De hiv diagnose korter dan een half jaar geleden gekregen hebben.
* Ernstige cognitieve problemen (b.v. vergeetachtigheid).
* Ernstige depressieve klachten (gedefinieerd als een PHQ-9 score van 20 of hoger).
* Prominente suicidale gedachten (score > 1 op het suicide item van de PHQ-9).
* Geen depressieve symptomen (score op de PHQ-9 van 4 of lager).
* Behandeling door een psycholoog of psychiater op dit moment.
* Gebruik van antidepressiva voor minder dan 3 maanden of wijziging van soort of dosis van antidepressiva in de afgelopen 3 maanden.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48373.058.14 |