Het doel is om aan te tonen dat een behandeling met standaard ondersteunende zorg inclusief een voedingsadvies bestaande uit groene groenten, rundvlees en volle zuivelproducten vergeleken met alleen standaard ondersteunende zorg kan zorgen tot een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
- Luchtweginfecties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksparameters zijn het aantal en de duur van bovenste
luchtweginfecties. Het aantal luchtweginfecties wordt gerekend over een half
jaar. De duur van de infecties wordt berekend als aantal dagen per maand met
twee symptomen, gemiddeld over de laatste drie maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Het nevendoel is om aan te tonen dat het voedingsadvies:
- Het immuumsysteem beïnvloedt.
- Het aantal dagen afwezigheid op werk bij ouders vermindert.
- Het aantal antibioticavoorschriften vermindert.
- Het totaal cholesterol:HDL-ratio verlaagt.
Achtergrond van het onderzoek
Recidiverende bovenste luchtweginfecties zijn een veel voorkomend probleem met
een groot aantal ziektedagen voor jonge kinderen. Op dit moment bestaat er geen
goede behandeling voor patiënten met een idiopatische oorzaak voor terugkerende
BLWI. Dit kan leiden tot onrust bij ouders, verlies van productiviteit bij
ouders en het onnodig voorschrijven van antibiotica. Recente studies geven
aanwijzingen dat een voedingsadvies bestaande uit groene groenten, rundvlees en
volle zuivelproducten het aantal dagen met symptomen kan reduceren. Er is geen
gerandomiseerd onderzoek dat deze theorie ondersteunt.
Doel van het onderzoek
Het doel is om aan te tonen dat een behandeling met standaard ondersteunende
zorg inclusief een voedingsadvies bestaande uit groene groenten, rundvlees en
volle zuivelproducten vergeleken met alleen standaard ondersteunende zorg kan
zorgen tot een afname van het aantal en de duur van bovenste luchtweginfecties
bij kinderen van 1-4 jaar.
Onderzoeksopzet
Er zal een multicenter, open, gerandomiseerde trial worden uitgevoerd. Er is
een interventiegroep met standaard ondersteunende zorg inclusief het
voedingsadvies en een controlegroep met enkel de standaard ondersteunende zorg.
Onderzoeksproduct en/of interventie
5x/week groene groenten, 3x/week rundvlees, 300 mL volle melk per dag, roomboter op brood elke dag.
Inschatting van belasting en risico
De enige last voor het jonge kind is de extra venapunctie in het licht van de
studie. De procedures worden gezien als risicovrij. Het voedingsadvies is niet
complex en nauwelijks belastend. Het onderzoek dient in deze leeftijdsgroep
verricht te worden, aangezien de piek van de incidentie van luchtweginfecties
in de eerste 5 levensjaren ligt.
Publiek
Haaksbergerstraat 55
Enschede 7513 ER
NL
Wetenschappelijk
Haaksbergerstraat 55
Enschede 7513 ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd 1-4 jaar.
Recidiverende BLWI (>3 in 3 maanden).
Begrip Nederlandse taal (ouders).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Immunologische deficiënties.
Koemelkeiwitallergie.
(Verdenking op) malabsorptiestoornis.
Profylactisch gebruik antibiotica.
Aandoeningen die een speciaal dieet vereisen.
Elke relevante congenitale afwijking, chromosoomale aandoening of anderzins ernstige ziekte.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50373.044.14 |
| Ander register | nummer volgt/Nederlands Trial Register |