Feasibility en effectiviteit van het cryoballon focal ablatiesysteem bij dysplastisch slokdarmplaveiselepitheel: een bewijs van het concept

Slokdarmkanker zorgt voor een hoge ziektelast: het is de 6e meest voorkomende
oorzaak van kanker-gerelateerde sterfte en de 8e meest voorkomende kanker
wereldwijd. Meer dan 80 procent van de slokdarmkankers zijn
plaveiselcelkankers. In de meerderheid van de patienten wordt de slokdarmkanker
pas gedetecteerd in een gevorderd stadium, en hierdoor is de prognose vaak
slecht. Plaveiselcelkanker van de slokdarm metastaseert vroeg naar de
lymfeklieren, dus het is van groot belang om de kanker in een vroeg stadium te
behandelen, wanneer endoscopsiche behandeling nog mogelijk is.
Endoscopische behandeling en curatie is nog mogelijk bij kankers die ingroeien
in de oppervlakkiste 2/3 van de mucosa (m1 en m2), omdat deze lesies
geassocieerd zijn met een laag risico op lymfekliermetastasen (<5%).
Endoscopische behandeling bestaat uit een endoscopische submucosale dissectie
(ESD, veel uitgevoerd in China en Japan) of een endoscopische mucosale
resectie, met behulp van de ER-cap technique of de multiband mucosectomie (Veel
uitgevoerd in het Westen). Deze behandelingen kunnen echter alleen uitgevoerd
worden door ervaren endoscopisten, die niet in ieder land beschikbaar zijn.
Tevens is er een aanzienlijk risico na EMR of ESD op complicaites, zoals een
stenose na resectie van grote lesies.
Ablatietechnieken, zoals radiofrequente ablatie (RFA), zijn mogelijk een
aantrekkelijker alternatief. Ablatie is geindiceerd voor medium-gradig en
hooggradige dysplasie in het plaveiselepitheel van de slokdarm (MGIN en HGIN)
en na resectie van mucosale kanker. RFA lijkt veilig voor de behandeling van
dysplastisch plaveiselepitheel, echter er zijn nog maar weinig studies
uitgevoerd en er zijn ook tegenstanders van het uitvoeren van RFA voor deze
indicatie.Bovendien moet men voor het uitvoeren van een RFA-behandeling dure
apparatuur aanschaffen en is de behandeling technisch ingewikkeld. Tot op heden
is er geen ablatietechnologie die uitgevoerd kan worden met betaalbare
apparatuur, die simpel is in gebruik.
Cryoablatie is een nieuwe ablatietechniek die mogelijk een goed alternatief
biedt voor RFA. Het ballon cryoablatie systeem (Systeem) is ontworpen om
beperkingen van andere ablatie technieken te ondervangen. Het gemak van het
Systeem kan leiden tot mogelijke voordelen voor zowel de patiënt, als de arts
en het ziekenhuis. Mogelijke voordelen zijn dat de procedures korter en
veiliger worden, een makkelijkere ontplooiing van de ballon waardoor minder
sedatie nodig is, minder voorraad en geen dure generatoren. Het Systeem is al
uitgebreid getest in dierproeven en in patienten met een Barrett slokdarm. De
resultaten van deze studies laten zien dat cryoablatie veilig en uitvoerbaar
is, en dat de optimale ablatieduur 10 seconden is (100% conversie Barrett
epitheel naar normaal plaveiselcelepitheel in de slokdarm). Er is nu een
aanzienlijke hoeveelheid data (en bewijs) dat cryoablatie mogelijk is bij
patienten met een Barrett slokdarm, maar tot op heden zijn er geen studies
gedaan naar de mogelijkheid van cryoablatie bij dysplastisch
plaveiselcelepitheel.

Doel van de studie is om de feasibility van cryoablatie voor dysplastisch
plaveiselepitheel van de slokdarm te onderzoeken.

Single-center, pilot-studie waarin 3 patienten worden geincludeerd met
histopathologisch bewezen mediumgradig of hooggradige dysplasie (MGIN of HGIN)
in de slokdarm.

Endoscopische cryoablatie. Het Systeem bestaat uit 2 componenten: de afgifte katheter met ballon en het wegwerp handvat met cryogene vloeistof. Het Systeem wordt via het werkkanaal van de endoscoop in de slokdarm gebracht en lijkt veel op de al bestaande endoscopische dilatatie ballonen. Eenmaal in de slokdarm wordt de ballon gevuld met gekoelde cryogene vloeistof dat vanuit het handvat wordt geleverd. Bij de focale ablatie ballon zal de cryogene vloeistof slechts uit 1 gat vanuit de shaft een klein deel van de ballon koelen. Het dysplastische epitheel wordt geableerd als het in contact met de ballon gedurende 10 seconden. Na de ablatie wordt het Systeem verplaatst of verwijderd.

Patienten zullen voor deze studie 2 gastroscopiën ondergaan, beide in het kader
van de reguliere medische zorg zullen plaatsvinden. Het verschil is dat er bij
de eerste van de twee scopiën behandeling van het dysplastische
slokdarmepitheel zal plaatsvinden met behulp van focale cryoablatie in plaats
van focale radiofrequente ablatie. Tijdens de follow-up scopie zal er een biopt
van het geableerde gebied genomen worden en de slokdarm geinspecteerd worden,
waarna de behandeling met focale RFA zal plaatsvinden. Dit extra biopt en de
inspectie zullen de scopie met 5 - 10 minuten verlengen. Patient zal een
vloeibaar dieet houden gedurende 2 dagen na de ballon-cryoablatie. Verder
zullen patiënten 2 dagen na de ballon-cryoablatie gebeld worden.



.