Het primaire doel van de studie is om in een prospectieve klinische validatie studie de voorspellende waarde te bepalen van een vroeg-diagnostische test die presymptomatisch informatief is over het welbevinden, klinisch beloop en risico van moeder…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Complicaties bij de moeder tijdens de zwangerschap
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voorspellende waarde van de nanoCAGE RNA-test voor foetaal en moederlijk
welbevinden, respectievelijk gedefinieeerd als intrauteriene groeivertraging en
voortijdige geboorte en klinische symptomen van pre-eclampsie en aanverwante
syndromen.
Secundaire uitkomstmaten
Discriminerend vermogen van de nanoCAGE RNA test voor het succes op implantatie
percentage en doorgaande zwangerschappen zoals getest op celvrij RNA geisoleerd
uit het kweekmedium van IVF embryos.
Achtergrond van het onderzoek
Celvrij DNA van het kind dat circuleert in het moederlijk plasma kan tijdens
het eerste trimester worden geanalyseerd mbv massively parallel sequencing
(MPS). Deze diagnostiek, bekend als NIPT (niet-invasieve prenatale trisomie
test) wordt momenteel in Nederland geimplementeerd.
Het is waarschijnlijk dat een soortgelijke diagnostische aanpak, waarbij echter
niet het DNA maar het RNA wordt geanalyseerd kan worden gebruikt voor
niet-invasieve prenatale prsymptomatische vroegdiagnostiek van prevalente
zwangerschapsaandoeningen zoals pre-eclampsie, intra-uteriene groeivertraging
en het HELLP syndromm. Dit project beoogt dit te bewerkstelligen.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is om in een prospectieve klinische validatie
studie de voorspellende waarde te bepalen van een vroeg-diagnostische test die
presymptomatisch informatief is over het welbevinden, klinisch beloop en risico
van moeder en kind tijdens de vroege zwangerschap.
Onderzoeksopzet
Van zwangere vrouwen (week 9-14 van de zwangerschap) (n=2000) wordt in drie
centra (AMC, VUMC, OLVG-locatie Oost) bloed afgenomen tijdens het eerste
trimester. Uit het plasma wordt het celvrije RNA geisoleerd waarvan een cDNA
library wordt gemaakt met een 'in-house' methode. Samples worden voorgescreend
met een panel van 4 markers middels q-RT-PCR. Samples met hoog-en-laag risico
worden onderworpen aan genoomwijde RNA sequentieanalyse. De hypothese wordt
getoetst dat er een verschil is in expressiepatroon van een informatieve set
van transcripten die voorspellend is voor die zwangerschappen die in een later
stadium leiden tot pre-eclampsie, IUGR en HELLP. Het zal tevens kunnen tot een
verdieping in pathofysiologisch inzicht met nieuwe aangrijpingspunten voor
therapie en preventie.
Om meer inzicht te krijgen welke transcripten specifiek zijn voor de
zwangerschap, wordt ook het expressie profiel in plasma van niet-zwangeren
bekeken (n= maximaal 50 vrouwen).
Inschatting van belasting en risico
De belasting is beperkt tot een eenmalige bloedafname.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
18 jaar en ouder
Klinisch bewezen zwangerschap
Zwangerschapsduur 9-14 weken
Zwangerschapsdocumentatie aanwezig
In staat tot geven van toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Invasieve procedure voorafgaand aan inclusie
Tweelingzwangerschap
Vanishing twin
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48929.029.14 |