Het doel van dit onderzoek is om bij kinderen van 5 tot en met 17 jaar, met oogheelkundige aandoeningen waarvan wij weten of vermoeden dat zuurstofsaturatie een rol speelt, retinale oximetrie te verrichten met behulp van de Oxymap T1 funduscamera.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire studie-uitkomst van dit onderzoek betreft het zuurstofgehalte van
de retinale vaten van de eerste en de tweede graad bij gezonde en zieke ogen
van kinderen.
Secundaire uitkomstmaten
De secondaire uitkomstmaat is de diameter van de retinale arteriolen en venules
van het oog bij gezonde en zieke ogen van kinderen
Achtergrond van het onderzoek
Een tekort aan zuurstof in de retinale vaten speelt een grote rol in de
etiologie van een groot aantal oogheelkundige aandoeningen bij zowel kinderen
als volwassenen. In een periode van zuurstoftekort in de retina ontstaan onder
invloed van Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) vaatnieuwvormingen
(neovascularisaties). Abnormale vaten van de retina en netvliesloslating zijn
klinische verschijnselen van ernstige vitreoretinopathieën bij kinderen zoals
de ziekte van Norrie, Ziekte van Coats, Familiaire Exsudatieve
Vitreoretinopathie (FEVR) en prematurenretinopathie (ROP). Een vroeg symptoom
van hereditaire aandoeningen van de retina, zoals retinitis pigmentosa, is een
discrete kaliber verandering van de retinale vaten, hetgeen kan leiden tot een
verandering van zuurstofsaturatie in deze retinale vaten. Daarnaast is bij
patiënten met amblyopie (lui oog) gerapporteerd dat het amblyope oog een lagere
retinale saturatiewaarde heeft ten opzichte van het gezonde oog.
Sinds een aantal jaren is de Oxymap applicatie beschikbaar in de kliniek van de
oogheelkunde. Deze applicatie meet het relatieve zuurstofgehalte in de retinale
vaten van het oog en is gemonteerd op een standaard funduscamera. De Oxymap
gebruikt twee verschillende golflengtes licht voor het maken van de
fundusfoto*s. De beide golflengtes hebben verschillende karakteristieken; een
van de golflengtes is gevoelig voor veranderingen in zuurstofsaturatie, terwijl
de tweede golflengte deze eigenschap niet bezit. Hierdoor kan een relatieve
zuurstofsaturatie in de arteriolen en venulen van het netvlies worden bepaald
met behulp van een software algoritme. Bij volwassenen is al veel onderzoek
verricht, zodat gestandaardiseerde waarden beschikbaar zijn. Uit rapportage van
een kleine pilotstudie in Landspítali Reykjavik is gebleken dat er een verschil
is in de saturatiewaarden van de retinale vaten tussen volwassenen en kinderen.
Deze resultaten hebben als gevolg dat er, specifiek bij kinderen, meer
onderzoek gedaan moet worden om gestandaardiseerde waarden te verkrijgen, om zo
de implicaties van retinale oximetrie bij kinderen met, aan zuurstof
gerelateerde, oogafwijkingen inzichtelijk te maken. Door een toename van dit
inzicht zullen er mogelijkheden ontstaan voor nieuwe behandelingen, evaluatie
van het effect van de behandeling, vroegere detectie en mogelijke preventie van
deze oogheelkundige aandoeningen met als ultieme uitkomst het terugdringen van
slechtziend-of blindheid bij kinderen
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om bij kinderen van 5 tot en met 17 jaar, met
oogheelkundige aandoeningen waarvan wij weten of vermoeden dat
zuurstofsaturatie een rol speelt, retinale oximetrie te verrichten met behulp
van de Oxymap T1 funduscamera.
Dit onderzoek moet ertoe leiden dat normaalwaarden van de saturatie in de
retinale vaten bij kinderen bekend worden, en dat duidelijk wordt welke
saturatiewaarden van de retina pathologisch zijn voor de verschillende
vitreoretinopathieën en zuurstofgerelateerde oogheelkundige aandoeningen
Onderzoeksopzet
Deze studie is prospectieve observationele case serie, waarbij de zuurstof
saturatie in de retinale vaten wordt gemeten bij zuurstof gerelateerde
oogheelkundige aandoeningen, vitreoretinopathieën en amblyopie. Als referentie
dient de zuurstofsaturatie van de vaten in de retina van het gezonde oog van de
kinderen met amblyopie en ziekte van Coats. Bij patiënten met bovengenoemde
retinale aandoeningen die een bezoek brengen aan de polikliniek oogheelkunde
worden tijdens een standaard consult de pupillen verwijd ter beoordeling van
het netvlies. Er zal na mondelinge en schriftelijke toelichting aan de ouders,
dan wel wettelijke vertegenwoordiging, toestemming worden gevraagd voor het
maken van vijf additionele Oxymap fundusfoto*s, naast de standaard fundusfoto*s
(gemiddeld 15-20 per sessie). Dit zal herhaald worden bij follow-up waarbij
pupilverwijding voor het oogheelkundige onderzoek nodig is, om zo het beloop
van de ziekte en behandeling te kunnen volgen. Er worden geen extra consulten
afgesproken ten behoeve van het onderzoek om er voor te zorgen dat de belasting
minimaal is
Inschatting van belasting en risico
De inschatting van de belasting en het risico is minimaal omdat de
proefpersonen alleen gerekruteerd worden als bij oogheelkundige consult de
pupillen al verwijd worden. Hierdoor worden er ten behoeve van het onderzoek
geen extra oogdruppels toegediend.
Het onderzoek met de retinale oximetrie foto's kan tegelijk worden uitgevoerd
met de standaard fundusfoto's waardoor de tijdbelasting wordt geminimaliseerd.
Mocht dit niet het geval zijn dan kost het daadwerkelijke onderzoek met
oximetrie circa 15-25 minuten.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Proefpersonen met een leeftijd tussen de 5 - 17
- Proefpersonen met (Vitreo-) retinopathie zoals, Prematuren retinopathie, M. Coats, FEVR, Norries disease
- Proefpersonen met amblyopie
- Proefpersonen met retinitis pigmentosa
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Proefpersonen onder de leeftijd van 5 jaar en boven de leeftijd van 18 jaar
- Proefpersonen met oculaire opaciteit
- Proefpersonen met onvoldoende verwijde pupillen na toediening van mydriatica
- Proefpersonen met ablatio retinae
- Proefpersonen die niet mee kunnen werken
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL50768.058.14 |