Een open label fase 1b study om de veiligheid en werkzaamheid van CCX872-B te evalueren in patiënten met alvleesklierkanker.

CCX872-B is een onderzoeksmedicijn voor de behandeling van patiënten met
alvleesklierkanker. Het werkt door het blokkeren van de infiltratie van cellen
van het immuunssyteem in de tumor waarvan wordt aangenomen dat ze het gedeelte
van uw immuunsysteem blokkeren dat de kankercellen kan bestrijden.

Een onderzoeksmedicijn is een medicijn of formulering van een medicijn dat/die
nog onderzocht wordt. Het is niet goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug
Administration, het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) of door een van de
regelgevende instanties in de Europese landen.

Dit onderzoeksmedicijn wordt ontwikkeld door ChemoCentryx, Inc., het bedrijf
dat de Sponsor van dit onderzoek is en het onderzoek betaalt.

Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee delen, deel A en Deel B. Het
belangrijkste doel van Deel A van het onderzoek is het evalueren van de
veiligheid en verdraagbaarheid, de bloedconcentratie en de omvang van
receptorblokkade van CCX872-B bij patiënten met alvleesklierkanker. In dit deel
van het onderzoek (Deel A) wordt de werkzaamheid niet geëvalueerd.

CCX872-B wordt geleverd in tabletvorm en wordt via de mond ingenomen. In Deel A
krijgen proefpersonen een enkele dosis CCX872-B.
Deel B van het onderzoek begint nadat op basis van deel A geconcludeerd kan
worden dat het veilig en juist is om verder te gaan met deel B. Deel B is
bedoeld om te bepalen of het onderzoeksmedicijn CCX872-B veilig is bij
patiënten met alvleesklierkanker die ook standaard chemotherapie met FOLFIRINOX
krijgen, wanneer het wordt toegediend gedurende een periode van ten minste 12
weken, en of het de progressie (verergering) van de ziekte vertraagt.
Proefpersonen die deelnemen aan Deel A komen mogelijk in aanmerking voor Deel
B, als zij in aanmerking komen voor chemotherapie met FOLFIRINOX.

Deel A: Dit deel van het onderzoek bestaat uit toediening van een enkele dosis
behandeling met CCX872-B gevolgd door een 7-daagse follow-up-periode.

De patiënten worden gevraagd om de dosis onderzoeksmedicijn in te nemen in het
onderzoekscentrum, in aanwezigheid van de onderzoeksmedewerkers.

Deel B: De patiënten krijgen CCX872-B 150 mg een- of tweemaal daags vanaf Dag 1
en gaat door met toediening van deze dosis gedurende ten minste 12 weken (84
dagen). De onderzoeksvisites tijdens deze 12-weekse behandelingsperiode vinden
plaats op Dag 1, 8, 15, 29, 43, 57, 71 en 85, met een 4-weekse
follow-up-periode na het einde van de behandeling (Dag 113).

Als de patiënt aan het einde van de 12-weekse periode (Dag 85) volgens een
gevalideerde tumorevaluatiemethode (RECIST 1.1) ten minste stabiele ziekte
blijkt te hebben, komt hij/zij in aanmerking voor voortzetting van de
behandeling met CCX872-B totdat sprake is van ziekteprogressie of totdat u
onaanvaardbare toxiciteit ondervindt.

In dit geval en als de patiënt ermee akkoord gaat om de behandeling met
CCX872-B na Dag 85 voort te zetten, moet de patiënt het onderzoekscentrum op
Dag 1 en 15 van elke 28-daagse cyclus blijven bezoeken.

In Deel B krijgt de patiënt de eerste chemotherapie met FOLFIRINOX op
Onderzoeksdag 1.
De chemotherapie met FOLFIRINOX is voor behandeling van alvleesklierkanker en
is geen onderzoeksmedicijn (niet experimenteel). Deze chemotherapie bestaat uit
oxaliplatine 85 mg/m2 IV, irinotecan 180 mg/m2 IV, leucovorine 400 mg/m2 IV en
5-FU 400 mg/m2 bolus, gevolgd door 2400 mg/m2 via centrale IV infusie gedurende
46 uur en begint op Dag 1.
De chemotherapie met FOLFIRINOX wordt elke 2 weken herhaald gedurende maximaal
12 cycli.

Niet van toepassing.

CCX872-B is geëvalueerd bij gezonde proefpersonen. De meest voorkomende
bijwerking die gerapporteerd is na een enkele dosis in dit onderzoek was
hoofdpijn (bij 7% van de proefpersonen). De meest voorkomende bijwerkingen die
zijn gerapporteerd na meerdere dagelijkse doses in dit onderzoek waren diarree
(13%), verstopte neus (13%), duizeligheid (13%) en hoofdpijn (10%). Er kwamen
geen ziekenhuisopnames vanwege bijwerkingen voor bij dit onderzoek.

Er kunnen onvoorspelbare bijwerkingen optreden. Tijdens het onderzoek wordt de
patiënt zorgvuldig gecontroleerd op eventuele bijwerkingen.
Tijdens het afnemen van bloedmonsters kan de patiënt pijn en/of blauwe plekken
krijgen op de insteekplaats van de naald/verblijfscanule. Hoewel dit zelden
voorkomt, kunnen er plaatselijke stolselvorming en infecties optreden op de
injectieplaats. Tijdens of kort na het afnemen van het bloedmonster kan de
proefpersoon zich licht in het hoofd voelen en/of flauwvallen.

ECG-plakkers kunnen een huidreactie zoals roodheid of jeuk veroorzaken. Bij de
patiënt kan ook sprake zijn van plaatselijk ongemak m.b.t. de huid en/of
haarverlies in verband met de plaatsing van ECG-elektrodes.

Extra voor deel B:

FOLFIRINOX kan leiden tot lage rode bloedceltellingen, lage
bloedplaatjestellingen, lage witte bloedceltellingen, vermoeidheid, braken,
diarree, toxiciteit m.b.t. het zenuwstelsel, een verhoogde concentratie
leverenzymen, en bloedstolsels.