Om beter de gebruiksmogelijkheden van de nieuwe auto-injector te begrijpen en het karakteriseren van zijn bijdrage aan therapietrouw plannen we prospectief MS-patiënten te vervolgen die de auto-injector gedurende 24 weken gebruiken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Therapietrouw bij het laatste bezoek in het kader van het onderzoek van
patiënten die de BETACONNECT auto-injector gebruiken
Secundaire uitkomstmaten
Tevredenheid met en evaluatie van de BETACONNECT auto-injector. Tevredenheid
met en evaluatie van de BETACONNECT auto-injector zal worden vastgelegd met
behulp van de patiëntenvragenlijst
Pijn op de injectieplaats en profylactisch gebruik van pijnstilling. Pijn op de
injectieplaats en profylactisch gebruik van pijnstilling zal worden vastgelegd
met behulp van de patiëntenvragenlijst
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit
van leven zal worden gemeten met behulp van de door de patiënt zelf in te
vullen Functional Assessment of Multiple Sclerosis (FAMS) vragenlijst
Angst. Angst zal worden gemeten met behulp van de door de patiënt zelf in te
vullen Hospital anxiety and depression scale (HADS)
Depression. Depressie zal worden gemeten met behulp van de door de patiënt zelf
in te vullen Center of Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Moeheid. Moeheid zal worden gemeten met behulp van de door de patiënt zelf in
te vullen Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC)
Cognitie. Cognitie zal worden gemeten door de beroepsbeoefenaar met de Symbol
Digits Modalities Test (SDMT)
Lokale huidreacties. Lokale huidreacties zullen worden vastgelegd aan de hand
van beoordeling door de beroepsbeoefenaar (plaatselijke inspectie)
Injectiegerelateerde aspecten. Injectiegerelateerde aspecten zoals datum en
tijdstip van injectie en injectie snelheid zullen worden vastgelegd door de
BETACONNECT autoinjector.
Achtergrond van het onderzoek
Gezien het belang van een vroege en consequente multipele sclerose behandeling
en tevens de uitdaging een hoge therapietrouw te bereiken, is het belangrijk om
de voordelen van elke nieuwe maatregel ter bevordering van therapietrouw te
evalueren. De data-opslag mogelijkheden van de BETACONNECT auto-injector,
inclusief het automatisch vastleggen van de injecties zal het verzamelen van
betrouwbare data betreffende het injectiegedrag van de patiënt en therapietrouw
vergemakkelijken. Het zal niet worden beïnvloed door recall bias en reporting
bias.
Doel van het onderzoek
Om beter de gebruiksmogelijkheden van de nieuwe auto-injector te begrijpen en
het karakteriseren van zijn bijdrage aan therapietrouw plannen we prospectief
MS-patiënten te vervolgen die de auto-injector gedurende 24 weken gebruiken.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, internationale, non-interventionele, multicenter,
observationele cohort-studie die zal worden uitgevoerd in neurologische centra
en neurologie-afdelingen in verschillende Europese landen en Nieuw-Zeeland,
gespecialiseerd in de behandeling van MS-patiënten.
Onderzoeksproduct en/of interventie
niet van toepassing
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen extra risico's voor de patiënt verbonden aan dit onderzoek (het
betreft gebruik van Betaferon® en de BETACONNECT-autoinjector in de dagelijkse
praktijk).
Publiek
Energieweg 1
Mijdrecht 3641RT
NL
Wetenschappelijk
Energieweg 1
Mijdrecht 3641RT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met de diagnose relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS) of klinisch geisoleerd syndroom (clinically isolated syndrome, CIS).
Patiënten moeten met Betaferon worden behandeld of de beslissing is door de behandelend arts genomen om een patiënt met Betaferon te behandelen
Patiënt en de behandelend arts moeten overeengekomen zijn de BETACONNECT te gebruiken
Een ondertekend informed consent moet zijn verkregen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten die elk ander ziektemodificerende geneesmiddel gebruiken
Contra-indicaties voor Betaferon-gebruik zoals beschreven in de Summary of Product Characteristics (SmPC, wetenschappelijke bijsluitertekst)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02247310 |
| CCMO | NL52505.096.15 |