Beschikbaarheid van uridine in het bloed van gezonde ouderen na eenmalige orale inname van uridine monofosfaat versus uridine
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
dit is een bioequivalentie onderzoek
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn Urd AUC [µmol/L*min] en Cmax [µmol/L] (product B
versus A).
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaten zijn Urd AUC [µmol/L*min] en Cmax [µmol/L] (product
D vs. C), Tmax [min] en t* AUC [min] (product B vs A, D vs. C), Urd AUC [µmol/
L*min], Cmax [µmol/L], Tmax [min] en t* AUC [min] (A vs. E, B vs. E, C vs. E, D
vs. E).
Achtergrond van het onderzoek
Uridine monofosfaat (UMP) is een bestanddeel van RNA (ribonucleïnezuur), wat
betrokken is bij de aanmaak van eiwitten in het lichaam.
RNA (en dus ook UMP) bevindt zich in alle lichaamscellen en het is ook aanwezig
in onze dagelijkse voeding.
Uridine is een nucleotide en een normaal omzettingsproduct in de cellen van
planten en dieren en dus aanwezig in onze dagelijkse voeding.
De huidige studie onderzoekt de bioequivalentie van uridine bio-beschikbaarheid
bij ouderen na een bolus inname van orale UMP versus uridine.
Doel van het onderzoek
Beschikbaarheid van uridine in het bloed van gezonde ouderen na eenmalige orale
inname van uridine monofosfaat versus uridine
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerd, placebo gecontroleerd, dubbel blind, cross-over, enkel centrum
onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
De subjects zullen ad random 5 studie producten ontvangen op 5 verschillende dagen: 2 maal een hoeveelheid UMP, 2 maal een hoeveelheid uridine en 1 maal een placebo.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen bekende ongewenste effecten na inname van de studie producten
bekend.
Deelname aan dit onderzoek levert de subjects geen voordeel op.
Verwachte risico's naar aanleiding van het protocol zijn minimaal. Geen
opmerkelijke effecten worden verwacht met uitzondering van de bekende risico's
horend bij bloedafnames door middel van een bloedafnamebuisje. Soms kan er na
afloop een (kleine) blauwe plek ontstaan op de plek waar het bloedafnamebuisje
was geplaatst.
De subjects ontvangen een redelijke vergoeding per voltooide studie dag. Deze
vergoeding is inclusief reiskosten naar het onderzoekscentrum.
De subjects krijgen een maaltijd gedurende de 5 studie dagen.
Publiek
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Wetenschappelijk
Uppsalalaan 12
Utrecht 3584 CT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd 60 jaar of ouder
- BMI tussen 20 en 30 kg/m2
- Bereidheid en mogelijkheid om aan het protocol te voldoen
- Schriftelijke toestemming verleend
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Aandoening die volgens de onderzoeker in tegenspraak is met de definitie van 'gezonde vrijwilliger', m.n. leveraandoeningen, diabetes mellitus, ziekte van Alzheimer, diarree, obstipatie en bekend zijn met ernstig gewichtsverlies (> 3 kg in laatste 3 maanden).
- Ziekte- of operatie aan het maagdarm kanaal dat infereert met de functie van het maagdarm-stelsel
- (Geschiedenis) van alle vormen van kanker met zondering van basaal cel carcinoom
- Teken van een ontsteking in de 7 dagen voor visite 1
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51510.056.15 |