Primaire doelstellingen1. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende doses van een enkele intraveneuze injectie van OTL-038 te onderzoeken2. Om de effectiviteit van oplopende doses van een enkele intraveneuze injectie van OTL-038 in het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
werkzaamheidseindpunten
. 1 TBR, gedefinieerd als fluorescentiesignaal van tumorweefsel vergeleken
fluorescentiesignaal van weefsel rond de tumor, in verschillende doses;
2. Overeenstemming tussen de pathologie resultaten met betrekking tot de
aanwezigheid van kanker en het beeldvormend onderzoek;
3. Aantal en locatie van FR-a +**, kanker + tumor laesies of resectiemarges die
worden vastgesteld op grond van de gebruikelijke visuele / tactiele
voorwaarden, zowel onder normale visuele / tactiele voorwaarden en
fluorescentie en onder fluorescentie alleen
4. Chirurgen 'oordeel over nut van IV OTL-038 injectie en imaging systeem
Verdraagzaamheid / veiligheidseindpunten
Behandeling optredende bijwerkingen (TEAEs) met behulp van MedDRA vanaf het
moment van toediening gedurende de onderzoeksperiode, en veranderingen in het
serum biochemie, hematologie, vitale functies, ECG, injectieplaats status en
lichamelijk onderzoek.
farmacokinetische eindpunten
Cmax, T *, AUC, Tmax, Clearance, urine excretie
Secundaire uitkomstmaten
n.v.t.
Achtergrond van het onderzoek
Het is belangrijk om visualisatie van tumoren en metastasen , zoals bij
eierstok-, niercel- en baarmoederkanker , realtime te verbeteren tijdens een
operatie om de chirurg in staat te stellen de tumor radicaal te verwijderen en
om een goede staging te vergemakkelijken . Intra-operatieve identificatie van
kanker weefsel met behulp van nieuwe real - time beeldvorming modaliteiten die
kunnen voorzien in een duidelijke identificatie en afbakening tumor zou een
zeer nuttig instrument te bieden om positieve resectie marges te verminderen en
zo het aantal re - interventies te verminderen en de morbiditeit te verminderen
en uiteindelijk het verbeteren van de outcome van de patiënt . Bovendien als
anderszins onzichtbare tumor laesies en metastase kunnen worden
geïdentificeerd , kan de stagering, die behandelingskeuzen beïnvloedt,
verbeterd worden . In de afgelopen jaren , is een nieuw imaging platform
ontstaan. Het gebruik van fluorescente probes die kanker - specifieke antigenen
herkennen , in combinatie met een klinisch beeldvormingssysteem , worden
onderzocht . OTL - 038 , een fluorescente probe die gericht bindt aan FR - a, a
receptor (tot overexpressie gebracht in de meeste eierstok, niercel- en "high
risk" baarmoederkanker) , zendt licht met een golflengte in het nabij-
infrarood ( NIR ) spectrum en kan samen met een camerasysteem , gebruikt worden
voor het visualiseren van folaat receptor alpha ( FR - a ) positieve kanker bij
patiënten tijdens chirurgie . Dit kan de chirurg in staat om meer van het
tumorweefsel te snijden in vergelijking met gebruikelijke visuele en tactiele
werkwijzen .
Doel van het onderzoek
Primaire doelstellingen
1. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van oplopende doses van een enkele
intraveneuze injectie van OTL-038 te onderzoeken
2. Om de effectiviteit van oplopende doses van een enkele intraveneuze injectie
van OTL-038 in het opsporen van eierstok, niercel- en baarmoederkanker tijdens
de operatie te onderzoeken door:
-Tumor achtergrond ratio (TBR)
- Overeenstemming tussen fluorescent signaal en tumor status van operatief
verwijderde weefsel
- Detectie van meer FR-a +, kanker + tumorlaesies en resectie marges met
fluorescent licht in vergelijking met de gebruikelijke visuele / tactiele
voorwaarden
3. Chirurgen een 'oordeel over het nut van OTL-038 IV injectie en imaging
systeem bij kanker operaties te vragen
4. Om de farmacokinetiek van oplopende doses van een enkele intraveneuze
injectie van OTL-038 te bekijken
Verkennende Doelstellingen
1. Om de effectiviteit van verschillende beeldvormende systemen ex-vivo
beoordelen door de 'back-table' TBR te bekijken
Onderzoeksopzet
Fase 2, open-label, exploratory studie
Inschatting van belasting en risico
Risico's
Overgevoeligheidsreacties
Risico's van het nemen van bloedmonster: pijn, blauwe plekken, infectie
Aanwezigheid van een camera in de operatiekamer
Lasten
Extra tijdsinvestering
De risico's van deelname voor de proefpersonen in het onderzoek zijn onder
andere overgevoeligheidsreacties. Deze risico's zijn minimaal. Toch worden
voorzorgsmaatregelen (toediening door gekwalificeerd personeel en de
beschikbaarheid van medische behandeling om overgevoeligheidsreacties te
behandelen) genomen. Deze reacties zijn over het algemeen goed behandelbaar. De
last van het proces minimaal is, zal het onderzoek voor het grootste deel
samenvallen met de standaard zorg en de voorgestelde procedures zijn minimaal
invasief. Wij zijn dan ook van mening dat dit onderzoek dat, eventueel kan een
nuttig instrument om te verminderen positieve resectie marges dus terugdringing
van het aantal re-interventies en verhoging van de identificatie snelheid van
anders occulte maligne afwijkingen en eventueel verbetert de prognose van de
patiënt en kan worden gebruikt in stagierings procedures, gerechtvaardigd is.
Publiek
Win Hentschel Blvd 1281
West-Lafayette Indiana 47906
US
Wetenschappelijk
Win Hentschel Blvd 1281
West-Lafayette Indiana 47906
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Inclusie criteria eierstokkanker:
1. Bekende of hoge klinische verdenking van primaire eierstokkanker gepland voor zowel primaire debulking chirurgie of interval debulking chirurgie door laparotomie (18 patiënten)
2. Klinische verdenking van primaire eierstokkanker gepland voor zowel laparoscopische stadiëring procedure of laparoscopische procedure om een **optimale primaire behandeling te bepalen (debulking chirurgie procedure vs neo-adjuvante chemotherapie) (15 patiënten);Inclusie criteria niercelkanker:
1. Bekende of een hoge klinische verdenking van primair niercelcarcinoom gepland voor zowel primaire radicale nefrectomie door laparotomie of laparoscopie (3 patiënten) of partiële nefrectomie door laparoscopie (15 patiënten)
Inclusie criteria endometriumkanker:
1. Bekende of hoge klinische verdenking van primair endometriumcarcinoom gepland voor zowel primaire staging of verkleinende operatie door laparotomie of laparoscopie (15 patiënten)
Inclusie criteria algemeen:
1. leeftijd van 18 jaar en ouder
2. Normaal of klinisch aanvaardbare medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek (met inbegrip van de vitale functies), en laboratoriumtests bij de screening
3. patiënten klinisch geschikt voor chirurgie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoekers potentieel de gezondheidstoestand van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen
2. Anafylactische reacties of ernstige allergieën in de voorgeschiedenis
3. Allergie voor een van de bestanddelen van OTL-038, inclusief foliumzuur in de voorgeschiedenis
4. Zwangerschap, of positieve zwangerschapstest
5. Klinisch significante afwijkingen in het ECG en / of klinisch laboratorium testresultaten
. 6 Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische toestand die naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-up schema potentieel belemmeren; deze voorwaarden dient met de patiënt vóór de inschrijving in het proces worden besproken
7. Verminderde nierfunctie gedefinieerd als eGFR <50 ml/min/1.73m2
8. Verminderde leverfunctie gedefinieerd als waarden groter dan 3x de bovengrens van normaal (ULN) voor ALT, AST, of totaal bilirubine.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-002352-12-NL |
| CCMO | NL49686.058.14 |