De validatie van een nieuwe catheter voor intermitterende zelfcatheterisatie: proof of principles

Patiënten met lagere urineweg dysfunctie, zoals neurogene blaas dysfunctie
(door bijvoorbeeld ruggenmergletsel, cerebrovasculaire aandoeningen, ziekte van
Parkinson) en blaasretentie (door bijvoorbeeld urethrale obstructie,
neurologische ziekte, onbekende oorzaken) of medicatie die de contractiliteit
van de detrusorspier beïnvloeden, hebben vaak plas moeilijkheden. Deze
problemen kunnen zijn: bemoeilijkte mictie, onvolledige blaaslediging of
complete urineretentie. Hierdoor lijden patiënten aan urgentie / frequentie of
urge incontinentie, nycturie en het risico van terugkerende urineweginfecties
(UTI), blaasstenen en uiteindelijk nierinsufficiëntie.

Intermitterend clean catherization (ICC) is uitgegroeid tot de gouden standaard
voor de behandeling van patiënten met incomplete blaaslediging en
urineretentie. De International Continence Society definieert ICC als het
gebruik van een techniek om de blaas te ledigen met een katheter gevolgd door
het verwijderen van de katheter, dat wordt uitgevoerd door de patiënt zelf. ICC
verbetert en vermindert incontinentie episodes en urineweginfecties. Verder
verbetert de kwaliteit van leven door het verhogen van het zelfvertrouwen en de
onafhankelijkheid van de patiënt, wat resulteert in een grotere vrijheid om
dagelijks deel te nemen aan sociale activiteiten. ICC heeft de voorkeur boven
een verblijfskatheter, omdat het verschillende gezondheidsvoordelen heeft,
zoals een lager risico op urineweginfecties en een betere zelfsturing.

Therapietrouw, door de World Health Organization omschreven als de mate van
waarin het gedrag van een persoon overeen komt met de aanbevelingen van een
beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, is van grote invloed op het succes en
de kwaliteit van leven van de patiënt. Gedeeltelijke of geen naleving van de
aanbevelingen van ICC kan leiden tot grote urologische complicaties. De
barrières voor de naleving kan worden onderverdeeld in twee belangrijke
factoren:
De eerste is patiënt gerelateerd en afhankelijk van fysieke handicap en
psychologische factoren zoals (angst voor) pijn tijdens ICC. De tweede is
gerelateerd aan externe factoren, zoals de toegang tot openbare toiletten,
ontoereikende voorzieningen in openbare toiletten en de beschikbaarheid van
geschikte katheters en hulp apparaten, de kwaliteit van het onderwijs en de
opleiding voor ICC.
Verschillende soorten katheters zijn beschikbaar: Gel coated, hydrofiel-gecoat
of ongecoate, en zijn er in verschillende lengtes en vormen. De meest gebruikte
zijn voor eenmalig gebruik. De keuze van het type katheter hangt af van de
functionele en cognitieve vaardigheden van de patiënt, maar ook van het
gebruiksgemak (openen van de verpakking en manipulatie), en kosten.
Huidig gebruikte katheters moeten per mictie opnieuw ingebracht worden, omdat
ze disposable zijn. Daarnaast kan mucosa irritatie ontstaan wanneer objecten
meermaals per dag de urethra passeren.

Om deze problemen bij vrouwelijke patiënten te verhelpen hebben wij de FemFlow
ontwikkeld. De FemFlow is een nieuw type katheter die eenmaal per dag wordt
ingebracht en eenmaal per dag wordt verwijderd. Eenmaal ingebracht in de blaas,
kan de patiënt de blaas te legen door eenvoudig een trekkabel te bedienen op
elk gewenst moment.

De FemFlow wordt als volgt bediend:
I. Inbrengen in de blaas via de urethra (eenmaal daags).
II. Trek het snoer voor het legen van de blaas, loslaten van het draadje
wanneer de blaas leeg is (kan meerdere keren worden herhaald per dag).
III. Verwijder FemFlow door aan het verwijderkoord te trekken (een keer per
dag).

De huidige studie is opgezet om het werkingsmechanisme van het huidige design
van de FemFlow te valideren.

In deze Proof of Principle studie wordt het werkingsmechanisme van het huidige
ontwerp van de FemFlow gevalideerd. Voor de validatie van het
werkingsmechanisme van het huidige design van de FemFlow zal de katheter bij 10
patiënten worden ingebracht, gebruikt en weer worden uitgenomen. Er zal onder
andere worden gelet op eventueel ongewenst urineverlies en de benodigde
krachten voor inbrengen, ledigen en uitname van de FemFlow.

Aangezien het werkingsmechanisme zal worden getest in patiënt die bekken
chirurgie moeten ondergaan, zal de hinder voor de patiënt bestaan uit
verlenging van de operatie tijd en minimaal risico voor beschadiging van het
slijmvlies tijdens het testen van de katheter.