Wat is de effectiviteit van een epidurale pijnstilling vergeleken met een PCA methode in de postoperatieve pijnbehandeling na een epifysiodese bij adolescenten gedurende de eerste 5 dagen na de ingreep?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
de primaire uitkomst maat is de VAS (visual analoge scores) voor pijn die tot 5
dagen na de ingreep dagelijk zal worden afgenomen.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de mate van pijn na 2 weken, 6 weken en 6
maanden; co-medicatie gebruik; adverse events; tevredenheidscore patiënt; duur
van de opname en knie functie.
Achtergrond van het onderzoek
Een epifysiodese van de knie bij adolescenten wordt regelmatig toegepast binnen
het Maxima MC. Doordat de afdeling Orthopedie van het Maxima MC samen met het
Catharina ziekenhuis sinds een paar jaar 1 maatschap vormt, worden er twee
verschillende protocollen voor de post operatieve pijn bestrijdingen
gehanteerd. Namelijk a) een epidurale pijnstilling en b) een PCA (pijnpompje).
Om tot een uniform beleid te komen willen we deze twee bestaande protocollen
met elkaar vergelijken.
Doel van het onderzoek
Wat is de effectiviteit van een epidurale pijnstilling vergeleken met een PCA
methode in de postoperatieve pijnbehandeling na een epifysiodese bij
adolescenten gedurende de eerste 5 dagen na de ingreep?
Onderzoeksopzet
open-label gerandomiseerde klinische studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
a) de epidurale pijnstilling wordt voor de start van de ingreep ingebracht en blijft 3 dagen in situ, gevolgd door pijnmedicatie volgens de WHO pijnladder; b) pijnmedicatie middels PCA (pijnpompje) ondersteund door orale medicatie volgens de pijnladder van de WHO.
Inschatting van belasting en risico
Beide behandelingsprotocollen worden toegepast binnen het Maxima MC. De VAS
wordt standaard dagelijks ingevuld tijdens de opname. De extra belasting is dat
wij extra tijd van de patiënt vragen tijdens de reguliere poliklinische
controles, voor het invullen van een tweetal vragenlijsten.
Publiek
ds. Th. Fliednerstraat 1
Eindhoven 5631 BM
NL
Wetenschappelijk
ds. Th. Fliednerstraat 1
Eindhoven 5631 BM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
leeftijd tussen de 12-16 jaar; *indicatie voor epifysiodese*, namelijk jongens waarbij de geschatte definitieve lichaamslengte 200 cm of langer zal zijn; voor meisjes is dit 195 cm.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
niet goed beheersen van de Nederlandse taal (voor het invullen van de vragenlijsten); niet bereidwillig om mee te doen aan de studie; contra-indicaties voor de ingreep.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2015-000870-36-NL |
| CCMO | NL50837.015.15 |
| OMON | NL-OMON24503 |