Het hoofddoel van het VUmc deel van de studie is het verwerven van datasets gerelateerd aan neurologische en neuromusculaire aandoeningen waarop biofysische modellen kunnen worden gemaakt en om een pediatrische database te vullen zodat…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Congenitale en peripartale neurologische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Voor zowel de standard care groep als de extended measurement groep:
gestandaardiseerde anamnese, 3D klinische gangbeeld analyse (kinematische data,
kinetische data en EMG); zuurstofconsumptie tijdens het lopen en standaard
lichamelijk onderzoek.
Voor de extended measurement groep alleen: isometrische spierkracht; MRI van
botten en spieren van de onderste extremiteit.
Voor de TD groep: 3D klinische gangbeeldanalyse; in enkele gevallen ook de
andere metingen van het extended protocol.
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Het EU- gefundeerde project MD-Paedigree heeft als doel het op grote schaal
creëren van een database voor 4 verschillende pediatrische aandoeningen. Deze
database zal opgebouwd worden uit klinische data en biofysische modellerings-
uitkomstmaten. Biofysische modellering heeft als doel het verhelderen van de
pathofysiologie van de verschillende aandoeningsgebieden. De grote database zal
het mogelijk maken door middel van statistische modellering op grote aantallen
patiënten vergelijkbaarheids zoekopdrachten uit te voeren. Hierdoor zal in de
toekomst een geïndividualiseerde behandelingspredictie gedaan kunnen worden.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van het VUmc deel van de studie is het verwerven van datasets
gerelateerd aan neurologische en neuromusculaire aandoeningen waarop
biofysische modellen kunnen worden gemaakt en om een pediatrische database te
vullen zodat probabilistische modellering kan worden toegepast.
Onderzoeksopzet
Translationele studie.
Inschatting van belasting en risico
De meting zal ongeveer 5 uur duren waarvan 2,5 uur het gevolg zijn van de extra
metingen voor de extended groep. Alle metingen worden, indien mogelijk, op 1
dag uitgevoerd. Indien het nodig is voor logistieke redenen of door voorkeur
van de patient en zijn/ haar ouders/voogd kunnen de metingen worden opgesplitst
in 2 dele; 1 op de afdeling revalidatiegeneeskunde en 1 op de afdeling
radiologie met een maximum van 1 week tussen de meetsessies. De metingen zullen
indien mogelijk worden gecombineerd met de onderzoeken die plaatsvinden in het
kader van de reguliere zorg.
De daadwerkelijke MRI meting duurt ongeveer 25 minuten. De onderste
extremiteiten zullen in 3 delen worden gescand. Iedere scan duurt 7 minuten. 3
keer 7 minuten stilliggen kan belastend zijn voor sommige kinderen.
Publiek
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1118
Amsterdam 1081 HZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd tussen 6 en 15 jaar voor de kinderen zonder CP (tussen 8 en 15 voor de CP kinderen)
- Toestemming van ouder(s) en/of voogd
- Voldoende cognitie; in staat zijn om simpele instructies op te volgen;Voor de patiëntengroep alleen:
- Kinderen met de diagnose cerebrale parese: "een groep persisterende houdings- of bewegingsstoornissen die leiden tot beperkingen in activiteiten en worden toegeschreven aan een niet-progressieve, in de foetale of zuigelingenfase onstane hersenafwijking."
- GMFCS niveau I of II (gross motor function classification system)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Functionele chirurgie aan botten en/of spieren van benen; selectieve dorsale rhizotomy in de periode van 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek (met uitzondering van de follow up meting van de standaard klinische zorg groep)
- Botuline Toxine A injectie in de benen in de periode 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek (met uitzondering van de follow up meting van de standaard klinische zorg groep);- Historie van heup, ruggegraat en/of onderste extremiteiten breuken
- Relevante visuele beperkingen
- Gedragsproblemen die normaal meewerken aan de studie in de weg staan
- significante comorbiditeiten
Voor de MRI:
- claustrofobie
- een pace maker of andere niet-verwijderbare metal bevattende devices of objecten
- niet in staat zijn om gedurende 3 keer 7 minuten stil te liggen
- niet bereid te horen over mogelijke toevalsbevindingen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48494.029.14 |