De primaire doelstelling is de haalbaarheid testen van het verrichten van de ex vivo HRD test op biopten uit metastatisch laesies van borstkanker metastasen van verschillende lokalisaties (lever, lymfklier en/of subcutane lesies)
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De mogelijkheid om ex vivo door radiotherapie geindicueerd RAD51 foci, als een
maat voor homologe recombinatie deficientie, te bepalen op biopten van
metastatsische lesies van borstkanker patienten
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Bij borstkankertumoren waarbij sprake is van stoornissen in het homologe
recombinatie (HR) DNA reparatie mechanisme, is gebleken dat de tumoren zeer
gevoelig zijn voor bepaalde chemotherapie die zgn dubbel streng breuken (DSB)
induceren. Voor herstel van deze DSB is een intact HR reparatie mechanisme
nodig. Chemotherapie die DSB induceren zijn onder andere platinum-derivaten,
anthracycline of alkylerende chemotherapie.
In cellen met een defect HR mechanisme kunnen na het aanbrengen van DSB door
radiotherapie zgn RAD51 foci ontstaan. In het Erasmus is, op basis van deze
RAD51 foci, een ex vivo HRD test ontwikkeld op borstkanker weefsel. Deze HRD
test voorspelt of er bij een bepaalde borstkanker sprake is van homologe
recombinatie deficiëntie (HRD). De ex vivo HRD test voorspelt in het
laboratorium of de tumor gevoelig is voor chemotherapie die DSB induceert.
Indien deze test ook haalbaar blijkt in biopten van metastase van borstkankers
zal een studie volgen naar de predictieve waarde aan de hand van gegeven
chemotherapie met als uiteindelijke doel behandeling effectiever te maken door
betere patiënten selectie en overbehandeling te voorkomen
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling is de haalbaarheid testen van het verrichten van de ex
vivo HRD test op biopten uit metastatisch laesies van borstkanker metastasen
van verschillende lokalisaties (lever, lymfklier en/of subcutane lesies)
Onderzoeksopzet
Pilot studie
Inschatting van belasting en risico
Beperkt ivm
- alleen maar goed benaderbare laesies zullen voor biopsie worden voorgesteld
- bot en longlaesies zijn uitgesloten
- geen contraindicatie ivv bloedingsneiging
- uitvoering van biopteren in handen van ervaren interventieradiologen
NB de eventueel verwachte klachten kunnen zijn:
- bloeding ter plaatse van biopt
- (onbekende) allergie voor lokale verdovingsmiddelen (voorafgaande aan biopt)
Publiek
Groene Hilledijk 301
Rotterdam 3075 EA
NL
Wetenschappelijk
Groene Hilledijk 301
Rotterdam 3075 EA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Borstkanker patienten met uitgezaaide ziekte die bij voorkeur op het punt staan behandeling te starten met chemotherapie (bijv. cisplatine, carboplatine, anthracyclines en alkylerende agentia)
Benaderbare metastasen voor verrichten van biopt. NB longmetastasen (hoog risico) en bot metastasen (ontkalkingsprocedure intervereerd met HRD test) voor verrichten biopt zijn uitgesloten.
• lft >18 jaar
• WHO performance status 0 of 1
• Bilirubine <1.5 ULN en beide ASAT en ALAT <2,5x ULN bij leverbiopt
• Thrombocyten >100 x 10e9/L
• INR <1.5
• Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• behandeling met therapeutische dosering anti-coagulantia (coumarin derivaten, warfarine, Laag moleculair gewichts heparine[LMWH]) waarbij een kortdurende onderbrekening hiervan niet mogelijk is. LMWH indien gebruikt in profylactische dosering is toegestaan.
• Psychologische conditie waarvan ingeschat wordt dat participatie of compliance aan dit onderzoek niet haalbaar is
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL49306.078.14 |